Eindejaarsintrekkingen geneesmiddelen voor mensen

Verzoeken tot intrekking van handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen per 31 december 2020, de zogenoemde ‘eindejaarsintrekkingen’ voor geneesmiddelen voor de mens, moeten uiterlijk op 1 november 2020 door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ontvangen zijn om op tijd afgehandeld te worden.

Intrekkingen met gecombineerde bijsluiter

Intrekkingen met gecombineerde bijsluiter moeten per geneesmiddelengroep ingediend worden in een aparte CESP-indiening. Meerdere geneesmiddelengroepen in één CESP-indiening kunnen niet in behandeling worden genomen. Intrekkingen zonder wijziging bijsluiter kunnen nog steeds in 1 CESP-indiening aangeboden worden.

Op 2 november of later

Een verzoek tot intrekking dat op 2 november of later bij het CBG binnenkomt, wordt pas na 1 januari 2021 verwerkt. Dit betekent dat de vergunning niet is uitgeschreven op 31 december 2020 en de jaarvergoeding over 2021 dus verschuldigd is.

Kredietnota

Als het CBG het verzoek tot intrekking tijdig ontvangt, maar er door lopende discussies over de noodzaak om het product beschikbaar te houden voor de patiënt een vergunning niet per 31 december 2020 is ingetrokken, dan wordt er een rekening voor de jaarvergoeding uitgestuurd. Wanneer het product in januari of februari alsnog wordt ingetrokken, dan ontvangt de handelsvergunninghouder een kredietnota.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *