Duplexverklaring (model I) gewijzigd

De duplexverklaring (model I; verklaring van de aanvrager) is op twee punten gewijzigd:

  • De aanvrager verklaart voortaan dat deze een passend systeen voor Geneesmiddelenbewaking heeft
    De volgende tekst is toevoegd: ‘de aanvrager verklaart een passend systeem voor Geneesmiddelenbewaking te hebben zodat rechtspersoon A verantwoordelijkheid voor de producten kan waarborgen en zal, indien nodig, gepaste actie onder nemen. Dit houdt in dat rechtspersoon A permanent een voldoende gekwalificeerde Qualified Person voor Geneesmiddelenbewaking tot de beschikking heeft. Deze Qualified Person is woonachtig in het Europees Economisch Gebied. Rechtspersoon A heeft ook permanent een systeem voor Geneesmiddelenbewaking tot de beschikking. Rechtspersoon A verklaart dat de beschrijving van een beschrijving van het systeem voor Geneesmiddelenbewaking per ommegaande ingediend zal worden bij het College, indien het College daarom vraagt.’.
  • De verwijzing naar het aantal kopieën dat ingediend moet worden is verwijderd.

De nieuwe verklaring moet voor alle aanvragen vanaf 1 april 2010 gebruikt worden.

Zie voor duplexverklaring en andere formulieren de pagina registratiezaken > formulieren

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *