Coronavaccins Pfizer en Moderna krijgen standaard handelsvergunning

De coronavaccins van Pfizer en Moderna krijgen een standaard handelsvergunning. Daardoor hoeven de vergunningen niet meer jaarlijks vernieuwd te worden. Alle andere verplichtingen blijven geldig. 

De informatie uit klinische studies en aanvullende onderzoeken in de afgelopen jaren laat geruststellende gegevens zien in hoe goed de coronavaccins ernstige ziekte voorkomen. Ook hebben de fabrikanten alle aanvullende gegevens over de kwaliteit ingeleverd. 

Er is daarnaast heel veel informatie bekend over de werkzaamheid en veiligheid van de vaccins, vanwege het wereldwijde en grootschalige gebruik van de vaccins. Mede daarom stelt het Europees Medicijnagentschap EMA dat de specifieke verplichtingen niet meer noodzakelijk zijn om de balans tussen de voordelen en de risico’s te beoordelen. De aanbeveling is dat de vergunning niet meer jaarlijks vernieuwd hoeft te worden. Medicijnautoriteit CBG is betrokken bij de beoordeling van de vaccins. 
 

Van voorwaardelijk naar standaard

Comirnaty (BioNTech/Pfizer) en Spikevax  (Moderna) kregen bij de eerste toelating eind 2020 en begin 2021 een handelsvergunning onder voorwaarden. Om aan de voorwaarde te voldoen, hebben fabrikanten resultaten van lopende klinische onderzoeken ingediend. Ook hebben ze aanvullende informatie aangeleverd over de kwaliteit van de vaccins, met het oog op het opschalen van de productie ervan. 

De aanbeveling geldt voor de bestaande en toekomstige Comirnaty- en Spikevax-vaccins, inclusief de onlangs goedgekeurde aangepaste bivalente vaccins. 

Nu de vaccins een standaard vergunning krijgen, vervallen de voorwaarden. Wel blijven alle gebruikelijke verplichtingen bestaan. Denk daarbij aan het indienen van periodieke veiligheidsrapporten en een Risk Management Plan. Dat geldt voor alle vaccins en medicijnen. We blijven Comirnaty en Spikevax nauwlettend volgen en nieuwe informatie snel beoordelen. 

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.