Alle handelsvergunninghouders moeten hun medicijnen controleren op het mogelijk ontstaan van verontreiniging met nitrosamines. Deze voorzorgsmaatregel wordt opgelegd door het Europese medicijnagentschap (EMA) in overleg met alle nationale medicijnautoriteiten, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
De handelsvergunninghouders krijgen 6 maanden de tijd om een risicobeoordeling uit te voeren. Als er een risicofactor wordt gevonden, moeten handelsvergunninghouders nader onderzoek uitvoeren. Zo snel mogelijk, maar in ieder geval binnen 3 jaar moet een eventuele vervuiling opgelost zijn.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van medicijnautoriteit CBG: “De genomen maatregel is uit voorzorg. We willen het zekere voor het onzekere nemen. Vandaar dit Europese verzoek. Patiënten wordt geadviseerd om niet te stoppen met hun medicijn, maar om het volgens de voorschriften te blijven gebruiken”.
De controle op een mogelijke verontreiniging met nitrosamines moet worden uitgevoerd op medicijnen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde stoffen bevatten. Zowel de werkzame stof, de productieprocessen als de hulpstoffen moeten worden gecontroleerd. Dit heeft de EMA 26 september 2019 in een nieuwsbericht bekend gemaakt.
- Op de hoogte blijven van deze casus? Volg de laatste ontwikkelingen.
Informatie voor handelvergunninghouders
Voor handelvergunninghouders heeft het Europees medicijnagentschap (EMA) extra informatie en instructies opgesteld. De EMA en de CMDh benadrukken dat dit een voorzorgsmaatregel is en dat ze verwachten dat de overgrote meerderheid van medicijnen geen nitrosamines zal bevatten, maar dat het belangrijk is om hier zekerheid over te krijgen.
