Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) beveelt ‘Januvia®'(sitagliptine) van MSD aan voor beperkt eerstelijnsgebruik in de Europese Unie

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., Verenigde Staten), dat in verschillende landen actief is als Merck Sharp & Dohme (MSD), heeft een positief advies gekregen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor de aanbeveling van beperkt eerstelijnsgebruik van ‘Januvia’ (sitagliptine) voor de behandeling van type 2-diabetes. Met dit positieve advies beveelt het CHMP aan dat sitagliptine wordt geïndiceerd om de bloedsuikerregulatie te verbeteren wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende zijn om de bloedsuikerspiegels te reguleren en wanneer metformine niet geschikt is wegens contra-indicaties of intolerantie. Als dit advies door de Europese Commissie wordt aanvaard, wordt sitagliptine de enige behandeling van diabetes in de klasse van DPP 4-remmers met een beperkte eerstelijnsindicatie.

De aankondiging volgt op de recente goedkeuring door de Europese Commissie van zowel sitagliptine als de combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis voor gebruik in combinatie met een PPAR-gamma-agonist (zoals thiazolidinedione) en metformine, wanneer met dieet en lichaamsbeweging plus dubbele therapie met deze stoffen de bloedsuikerspiegel onvoldoende wordt gereguleerd. De combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis is op dit ogenblik niet beschikbaar in bepaalde landen, zoals het Verenigd Koninkrijk.

“Merck wil artsen en mensen met diabetes helpen vooropgestelde bloedsuikerniveaus te behalen en hun ziekte met succes te beheren,” zei Stefan Oschmann, voorzitter van MSD in Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Canada. “We zijn blij met de aankondigingen van zowel het CHMP als de Europese Commissie, die nogmaals bevestigen dat sitagliptine en de combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis kan worden gebruikt in een gecombineerde therapie met een verscheidenheid aan diabetesbehandelingen bij de geschikte patiënten.”

Sitagliptine is een uiterst selectieve, DPP 4-remmer die slechts één keer per dag moet worden ingenomen. Het ondersteunt een natuurlijk lichaamssysteem, het incretinesysteem, bij de regulering van bloedsuiker door de hoeveelheden actieve GLP 1- en GIP-hormonen te verhogen; het remt DPP 4 gedurende 24 uur af. De combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis is gericht op de drie belangrijkste defecten bij diabetes: insulinetekort van bètacellen in de alvleesklier, resistentie tegen insuline en overproductie van glucose door de lever. Sitagliptine is het eerste goedgekeurde geneesmiddel in de klasse van de DPP 4-remmers voor orale behandelingen. Het werd goedgekeurd in meer dan 80 landen, en tot op vandaag werd het middel wereldwijd al meer dan 11 miljoen keer voorgeschreven.

Over sitagliptine
Sitagliptine behoort tot de klasse van orale anti-hyperglykemische stoffen, dipeptidylpeptidase 4-remmers (DPP 4-remmers) genoemd, en is gelicentieerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van type 2-diabetes in combinatie met ofwel metformine en/of een sulfonylureumderivaat, of in combinatie met metformine en/of een PPAR-gamma-agonist, wanneer met de andere stof (fen) de bloedsuikerspiegel onvoldoende wordt gereguleerd. Het geneesmiddel verhoogt de eigen mogelijkheden van het lichaam om de bloedsuikerspiegel te verlagen door de niveaus van de eigen actieve incretines van het lichaam, GLP-1 en GIP genaamd, te verhogen.

De aanbevolen dosis sitagliptine is 100mg één keer per dag, met of zonder voedsel, voor alle goedgekeurde indicaties.

Er is weinig klinisch onderzoek gedaan met sitagliptine bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen. Sitagliptine is dan ook niet aanbevolen voor deze patiënten. De dosis moet niet worden aangepast voor patiënten met lichte of matige leverproblemen, en sitagliptine werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverproblemen. Sitagliptine mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor de actieve bestanddelen of voor een van de andere bestanddelen. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij mensen met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische acidoketose, of bij vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.

Bij klinische studies waren de gerapporteerde bijwerkingen, ongeacht de beoordeling van oorzakelijkheid door de onderzoeker, bij >3% van de patiënten die werden behandeld met sitagliptine als monotherapie en in een combinatiebehandeling met metformine of pioglitazone, en vaker dan bij patiënten die werden behandeld met placebo, ontstekingen van de bovenste luchtwegen, rinofaryngitis en diarree.

Over de combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis
De combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedsuikerregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2-diabetes die niet voldoende wordt gereguleerd met metformine alleen of die al worden behandeld met de combinatie van sitagliptine en metformine. De combinatie in een vaste dosis is ook geïndiceerd voor gebruik in combinatie met een sulfonylureum (SU) of met een PPAR-gamma-agonist als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met type 2-diabetes die niet voldoende wordt gereguleerd met metformine en een SU of metformine en een PPAR-gamma-agonist. De dosis antihyperglykemische behandeling met een combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van het huidige dieet van de patiënt, de efficiëntie en de tolerantie, waarbij de aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 100mg sitagliptine niet mag worden overschreden.

Een initiële behandeling met sitagliptine of de combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis is momenteel niet gelicentieerd, en de combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis is momenteel niet beschikbaar in bepaalde landen, zoals het Verenigd Koninkrijk.

De combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor de actieve bestanddelen of voor een van de andere bestanddelen; diabetische acidoketose of diabetische pre-coma; matige of ernstige nierproblemen of abnormale creatinineklaring, acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten; acute of chronische ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken; leverinsufficiëntie; acute alcoholintoxicatie; alcoholisme en borstvoeding. Deze combinatie van geneesmiddelen mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes.

Patiënten die de combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis nemen in combinatie met een sulfonylureum, een geneesmiddel waarvan gekend is dat het hypoglykemie veroorzaakt, lopen een hoger risico op hypoglykemie dan patiënten die alleen de combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis nemen. Een verlaging van de dosis sulfonylureum kan bijgevolg vereist zijn.

Bij klinische studies waren de meest gerapporteerde bijwerkingen, ongeacht de beoordeling van oorzakelijkheid door de onderzoeker, bij ≥5% van de patiënten en vaker dan bij patiënten die werden behandeld met placebo, de volgende: diarree, ontstekingen van de bovenste luchtwegen en hoofdpijn (voor een initiële behandeling met een combinatie van sitagliptine en metformine); rinofaryngitis (voor een behandeling met sitagliptine alleen); en diarree, misselijkheid/braken, winderigheid, buikpijn, maag- en darmstoornissen, krachteloosheid en hoofdpijn (voor een behandeling met alleen metformine).

Merck
Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., Verenigde Staten), dat in verschillende landen actief is als Merck Sharp & Dohme of MSD, is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat veel belang hecht aan onderzoek en dat de patiënten in de eerste plaats stelt. Merck werd opgericht in 1891 en ontdekt, ontwikkelt, produceert en verkoopt momenteel vaccins en geneesmiddelen die tegemoetkomen aan medische behoeften waarvoor nog geen oplossing is. Het bedrijf doet grote inspanningen om de toegang tot geneesmiddelen te vergroten via vérreikende programma’s die niet alleen geneesmiddelen van Merck schenken, maar ze ook helpen bezorgen aan de mensen die ze nodig hebben. Merck publiceert ook onpartijdige gezondheidsinformatie als non-profit-dienstverlening. Voor meer informatie, kijk op www.merck.com.

Uitspraken over de toekomst
Dit persbericht bevat “uitspraken over de toekomst”, zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen van het management en risico´s en onzekerheden inhouden die ervoor kunnen zorgen dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten vermeld in deze uitspraken. De uitspraken over de toekomst kunnen uitspraken omvatten betreffende productontwikkeling, productpotentieel of financiële prestaties. Er kan geen enkele uitspraak over de toekomst worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de vooropgestelde resultaten. Merck gaat geen verplichting aan om enige uitspraken over de toekomst publiek te herzien, ongeacht of die het gevolg zijn van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of van iets anders. Uitspraken over de toekomst in dit persbericht moeten worden geëvalueerd samen met de vele onzekerheden waarmee Merck te maken heeft, in het bijzonder die welke vermeld staan in de risicofactoren en waarschuwende uitspraken in Punt 1 van Formulier 10-K van Merck voor het jaar eindigend per 31 dec. 2008, en in de risicofactoren of waarschuwende uitspraken in de periodieke verslagen van Merck op Formulier 10-Q of de huidige verslagen op Formulier 8-K die het bedrijf door verwijzing opneemt.

‘Januvia®’ is een gedeponeerd handelsmerk van Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *