College in het gelijk gesteld in nifedipine-zaak

Het College is door de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State in het gelijk gesteld wat betreft het verlenen van een handelsvergunning aan generieke nifedipine-bevattende geneesmiddelen.

De firma Bayer had in hoger beroep gevraagd te erkennen dat deze producten niet bioequivalent zijn aan de innovator Adalat OROS. De rechter oordeelde echter dat het College zorgvuldig heeft gehandeld en in redelijkheid tot de conclusie is gekomen dat de generieke middelen bioequivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel.

Hiermee is een einde gekomen aan een langlopend verschil van mening, de firma Bayer rest geen mogelijkheid voor verder beroep.

De firma Bayer heeft zelf bioequivalentieonderzoek uit laten voeren om een mogelijk gebrek aan bioequivalentie aan te tonen. De firma’s die de generieken op de markt wilden brengen hebben zelf ten behoeve van de registratie echter ook onderzoeken uitgevoerd waaruit wel degelijk bioequivalentie bleek.

Omdat er ook geen ander bijwerkingenprofiel van de generieken werd gezien ten opzichte van het innovatorproduct, was de rechter van mening dat deze middelen in wezen gelijkwaardig zijn aan de innovator.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *