De handelsvergunning voor orale middelen met de werkzame stof buflomedil (Loftyl) wordt in Europa geschorst vanwege een hoog risico op cardio- en neurotoxiciteit, vooral na onbedoelde of opzettelijke overdosering en misbruik.
Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, op basis van onder meer een Franse baten-risico analyse en data uit klinische studies. Aangezien het hier om een Europees besluit gaat, zullen buflomedil-bevattende geneesmiddelen binnenkort niet meer beschikbaar zijn in Nederland.
Het gaat hier om een voorlopig besluit in afwachting van de afronding van de volledige veiligheidsevaluatie waarin ook buflomedil-oplossingen voor injectie worden meegenomen. Maatregelen om het risico op overdosering te beperken bleken onvoldoende effectief. Tevens werd de beperkte werkzaamheid van dit middel meegewogen. Op grond van deze gegevens is volgens de CHMP de balans werkzaamheid-schadelijkheid van buflomedil bevattende middelen niet langer positief.
Buflomedil wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige doorbloedingsstoornissen in de benen (perifeer, arterieel occlusieve vaatziekte of claudicatio intermittens), in aanvulling op andere adequate medische behandeling inclusief behandeling met plaatjesaggregatieremmers. Het gebruik van Loftyl is in NL beperkt tot circa 1000 patiënten. Het College heeft geen aanwijzigen van vergelijkbare problemen in ons land zoals gezien in Frankrijk. Buflomedil-oplossingen voor injectie zijn in Nederland niet geregistreerd.
De CHMP adviseert artsen om de behandeling bij de patienten te richten op onderliggende gezondheidsproblemen, zoals diabetes en hoge bloeddruk