CHMP 7-10 november 2016

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert de voorwaardelijke vergunning voor Translarna (ataluren) te verlengen. Verder liggen er positieve adviezen voor markttoelating van onder andere de biosimilars Lusduna, Movymia en Terrosa.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)
Afstyla (lonoctocog alfa) is bestemd voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.

Fiasp (insuline aspart) is bestemd voor de behandeling van diabetes bij volwassenen.

Lusduna (insuline glargine) is een biosimilar van het anti-diabetesmiddel Lantus.

Movymia en Terrosa (bevatten beide teriparatide) zijn biosimilars van het osteoporosemiddel Forsteo.

Suliqua (insuline glargine / lixisenatide) is een vaste combinatie. Het is, in combinatie met metformine, bestemd voor de behandeling van diabetes type 2 bij volwassenen om glykemische controle te verbeteren wanneer dit niet wordt gerealiseerd met metformine alleen of met metformine in combinatie met andere orale bloedglucose-verlagende geneesmiddelen.

Vemlidy (tenofovir alafenamide) is bestemd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg).

Aanpassing therapeutische indicaties
Er zijn positieve adviezen gegeven over de uitbreiding van de indicaties voor:

Arzerra (ofatumumab) is nu, in combinatie met fludarabine en cyclophosphamide, ook bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met een recidief chronische lymfatische leukemie.

Caprelsa (vandetanib), voor de behandeling van agressief en symptomatisch medullair schildklierklanker in patiënten met niet-resectabele, lokaal gevorderde of uitgezaaide ziekte, is nu ook bestemd voor adolescenten en kinderen vanaf 5 jaar.

Humira (adalimumab) is, voor de behandeling van hidradenitis suppurativa, nu ook bestemd voor jongeren vanaf 12 jaar.

Nimenrix (Meningokokken groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin), bestemd voor de actieve immunisatie van personen vanaf 12 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekten veroorzaakt door Neisseria meningitidis-groep A, C, W-135, en Y, is nu ook bestemd voor kinderen vanaf 6 weken.

Vimpat (lacosamide), als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassen en adolescente patiënten (16-18 jaar) met epilepsie, kan nu ook gebruikt worden als monotherapie.

Verlenging voorwaardelijke handelsvergunning Translarna
De CHMP heeft haar wetenschappelijke beoordeling van de jaarlijkse verlenging van de voorwaardelijke handelsvergunning voor Translarna (ataluren) afgerond en een positief advies gegeven voor de verlenging van de voorwaardelijke handelsvergunning.

De beoordeling bestond onder andere uit het bestuderen van alle beschikbare data, waaronder de resultaten van een onderzoek dat was verricht als vereiste voor de voorwaardelijke handelsvergunning na eerste goedkeuring. Uit de beschikbare data blijkt nog steeds dat Translarna voordeel biedt aan de patiënten en er geen grote veiligheidszorgen bestaan. Toch acht het Comité het noodzakelijk om dit met verder onderzoek te bevestigen. Daarom heeft de CHMP de handelsvergunninghouder voor Translarna verzocht een nieuw gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden te verrichten bij patiënten met Duchenne spierdystrofie, gevolgd door een periode van 18 maanden waarin alle patiënten worden behandeld met Translarna. Men verwacht dat de onderzoeksresultaten in het derde kwartaal van 2021 beschikbaar zullen zijn.

Translarna is bestemd voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een nonsense mutatie in het dystrofine-gen, bij ambulante patiënten van 5 jaar en ouder. De werkzaamheid is niet aangetoond bij niet-ambulante patiënten.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 7-10 november 2016. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door twee medewerkers van het CBG.

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *