CBG verwijdert grondstoffabrikant uit registratiedossier

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de grondstoffabrikant Glochem uit Bollaram (India) per 27 augustus 2009 uit de registratiedossiers verwijderd omdat niet wordt voldaan aan de kwaliteitseisen. Er zijn geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen die reeds in het bezit zijn van patiënten, onveilig zijn voor gebruik.

Aanleiding tot dit besluit van het CBG is informatie van de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, onderdeel van de Raad van Europa) die na inspectie van deze fabrikant vaststelde dat de productie van de werkzame bestanddelen amlodipine besilaat en cetirizine* niet meer voldoet aan kwaliteits­eisen voor een juiste wijze van produceren (Richtsnoeren voor Good Manufacturing Practice).

Voor de fabrikant Glochem uit Bollaram (India) betekent dit dat hij niet langer een goedgekeurde grondstoffabrikant is en uit de registratiedossiers wordt verwijderd door het CBG. De handelsvergunninghouders zijn hierover geïnformeerd.

NB: Er zijn géén cetirizine-bevattende producten met deze grondstoffabrikant op de markt.

> download lijst met amlodipine-bevattende geneesmiddelen met als grondstoffabrikant Glochem die in Nederland op de markt zijn

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *