Category Archives: CBG MEB

Import en distributie Canadese Apotex geneesmiddelen hervat

Na een inspectie door de Canadese inspectiedienst is vastgesteld dat de fabriek van Apotex in Canada voldoet aan de GMP-eisen (eisen voor Good Manufacturing Practices) waardoor de import en distributie afkomstig uit deze fabriek per 5 november 2009 kan worden hervat.

Beslissing op bezwaar inzake levocetirizine

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 1 oktober 2009 een beslissing genomen n.a.v. een bezwaarschrift van UCB Pharma B.V. Het bezwaarschrift had betrekking op het besluit van het College om ten name van Pharmachemie B.V. een handelsvergunning te verstrekken voor het levocetirizine bevattende geneesmiddel met nummer RVG 34946.

Bert Leufkens benoemd als deskundige CHMP

Prof. dr. H.G.M. (Bert) Leufkens is door de ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ gekozen als ‘co-opted member’ (deskundige) op het gebied van geneesmiddelenbewaking (‘Pharmacovigilance’). De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA.

Hoorzitting H1N1 pandemische griepvaccins

Op donderdag 5 november 2009 wordt van 10.00 uur tot 11.30 uur een hoorzitting gehouden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De hoorzitting vindt plaats naar aanleiding van het Wob [1]-besluit en het daarop volgende bezwaar van de Stichting StralingsArm Nederland (SAN) over het vrijgeven van documenten over H1N1 pandemische griepvaccins.

Europese registraties in oktober 2009

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over een handelsvergunning voor Scintimun (besilesomab) dat samen met andere beeldvormende technieken uitsluitsel geeft over de plaats van ontstekingen of infecties in het skelet bij ontsteking van het beenmerg (osteomyelitis). Ook Zenas (amifampridine), ontwikkeld voor het zeldzaam voorkomende Lambert-Eaton Myastheen Syndroom, kreeg een positief advies.

Import- en distributiestop Canadese Apotex geneesmiddelen

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zijn op de hoogte gebracht van aanwijzingen dat niet voldaan wordt aan kwaliteitseisen voor een juiste wijze van produceren (Richtsnoeren voor Good Manufacturing Practices) in twee fabrieken in Canada van de firma Apotex.

Semap blijft op de markt

Het CBG heeft met instemming kennis genomen van de toezegging van de firma Janssen-Cilag om het geneesmiddel Semap (penfluridol) beschikbaar te houden voor de Nederlandse patiënt.