Category Archives: CBG MEB

Aanpassingstermijn na wijziging afleverstatus

De Inspectie voor de Gezondheidszorg zal bij een wijziging van de afleverstatus van (zelfzorg)geneesmiddelen fabrikanten, groothandels, apotheken en drogisten maximaal zes maanden de tijd geven om de praktijk in overeenstemming te brengen met de gewijzigde status.

Wijziging tariefstelsel door nieuwe nieuwe Variation Regulation

Vanwege de introductie van de nieuwe Variation Regulation 1234/2008 die per 1 januari 2010 ingaat, heeft de Europese Commissie de Classification Guideline en de Procedural Guideline gepubliceerd. Nadere uitwerking van de consequenties hiervan heeft geleid tot het besef dat het heffen van tarieven complexer en minder transparant wordt.

Wijziging productinformatie alli (orlistat) 60 mg

Patiënten met een nieraandoening moeten, voordat het gebruik van alli (orlistat) 60 mg capsules wordt gestart, een arts raadplegen. In zeldzame gevallen kan het gebruik van alli leiden tot hyperoxalurie en oxalaatnefropathie (ernstige nieraandoeningen).

Verontreinigingen (deeltjes) in Fabrazyme, Cerezyme en Thyrogen

In injectieflacons met de geneesmiddelen Fabrazyme (agalsidase bèta), Cerezyme (imiglucerase) en Thyrogen (thyrotropine alfa) zijn verontreinigingen (deeltjes) aangetroffen. Dit laat de firma Genzyme aan behandelaars weten in een brief (een Direct Healthcare Professional Communication, DHPC). Het gaat om verontreinigingen in injectieflacons die gevuld zijn bij één productielokatie in de Verenigde Staten. Artsen moeten standaard, voordat de geneesmiddelen worden… Read More »

Kans op koorts na vaccinatie met Pandemrix

De EMEA, het Europese Geneesmiddelenagentschap, waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft een bericht gepubliceerd dat kinderen een iets verhoogde kans op koorts hebben na de tweede vaccinatie met Pandemrix*.

Gewijzigd Collegebeleid bij gebruiksoctrooien

Per 1 december 2009 wijzigt het Collegebeleid ten aanzien van gebruiksoctrooien. Voorheen werd de productinformatie in de geneesmiddeleninformatiebank op verzoek van een registratiehouder aangepast wanneer er sprake was van een gebruiksoctrooi op een generiek geneesmiddel. Dit beleid is gewijzigd zodat voorschrijvers en patiënten via www.geneesmiddeleninformatiebank.nl beschikking hebben op volledig goedgekeurde teksten.

700 hamerslagen

Vandaag is de 700e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De eerste vergadering van Het College (toen nog ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen) werd gehouden op 30 augustus 1963. Op de agenda stonden toen 3 geneesmiddelen: Dihydrostreptomycine, Emesafène en Marzine.

Overgangsregeling nieuwe Variation Regulation

Per 1 januari 2010 treedt de nieuwe Variation Regulation 1234/2008 in werking. In artikel 27(2) van de Variation Regulation staat de overgangsregeling: “Regulations 1084/2003 & 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending on 1 January 2010″. De nationale autoriteiten en de EMEA hebben afgesproken dat de datum van indiening van… Read More »

Opnieuw PML bij behandeling met MabThera (rituximab)

De firma Roche heeft een geval gemeld van Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML) met fatale afloop bij een patiënt met reumatoïde artritis (RA). De patiënt was niet eerder behandeld met methotrexaat of een TNF-blokker in tegenstelling tot twee eerdere gevallen van PML met fatale afloop. Voorschrijvers worden erop gewezen dat MabThera niet geïndiceerd is als eerstelijns behandeling van RA.… Read More »