Category Archives: CBG MEB

Europese registratie in januari 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vierde H1N1 pandemische griepvaccin Arepanrix voor de profylaxe van influenza tijdens een pandemie. Azerra (ofatumumab) kreeg eveneens een positief advies voor de indicatie ‘behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie die ongevoelig zijn voor fludarabine en alemtuzumab.

Gewijzigd Collegebeleid voor medicinale gassen

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft het registratiebeleid voor medicinale gassen gewijzigd. De belangrijkste wijziging houdt in dat medicinaal gas dat in bulk geleverd wordt aan zorginstellingen en homecare-bedrijven geregistreerd dient te worden.

Aanvullende maatregelen voor gebruik Tysabri

De voordelen van het gebruik van Tysabri (natalizumab) wegen nog steeds op tegen de risico’s voor patiënten met actieve multiple sclerosis omdat er voor hen verder weinig andere behandelingsmogelijkheden zijn. Een van de risico’s van Tysabri is het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Jaarbericht: groei registratie geneesmiddelen in 2009

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in 2009 meer dan 1600 geneesmiddelen voor de mens goedgekeurd en in het register ingeschreven. Dit is een toename van 30% ten opzichte van het jaar 2008 die met name wordt verklaard door een hoger aantal geneesmiddelen dat via de decentrale procedure is ingeschreven. Het CBG heeft handelsvergunningen voor 23… Read More »

Stand van zaken beoordeling onderzoeksgegevens sibutramine

Sibutramine-bevattende geneesmiddelen moeten strikt worden toegepast binnen de huidige goedgekeurde productinformatie. Dit is de voorlopige conclusie van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, op basis van gegevens uit nieuw onderzoek dat momenteel wordt beoordeeld.

Wegwerken van achterstanden in afhandeling zaken

Bij de uitvoering van de regelgeving rondom geneesmiddelenregistratie (regulatoire proces) zijn zowel de wetenschappelijke kwaliteit van de beoordeling als het voldoen aan wettelijk voorgeschreven termijnen voor afhandeling belangrijk.