Voor Fabrazyme (agalsidase bèta) en Cerezyme (imiglucerase) is een grotere vertraging in de beschikbaarheid geconstateerd dan eerder aangekondigd. De periode van 30% beschikbaarheid voor Fabrazyme moet worden verlengd tot eind juni 2010. Artsen dienen de behandelingsaanbevelingen van september 2009 te blijven volgen. Voor Cerezyme geldt dat patiënten na 16 april 2010 weer op hun oorspronkelijke dosering kunnen worden… Read More »
Aanpassingen van de beoogde therapeutische dosis van Rapamune (sirolimus) mogen alleen worden gedaan op basis van gedetailleerde kennis van het specifieke assay dat is gebruikt om de geneesmiddelconcentratie bij de patiënt te meten. Switchen tussen verschillende immunoassays of tussen immunoassay en HPLC (high performance liquid chromatography) bij een patiënt kan leiden tot klinisch significante verschillen in de uitslagen… Read More »
Het advies over het gelijktijdig gebruik van clopidogrel (Plavix en generieke preparaten) en protonpomp (maagzuur) remmers is gewijzigd. Het advies is nu om uitsluitend het gelijktijdig gebruik van de protonpompremmers omeprazol en esomeprazol met clopidogrel te vermijden.
De duplexverklaring (model I; verklaring van de aanvrager) is op twee punten gewijzigd:
Bezwaren tegen het besluit over de afleverstatus van NSAID’s (Non-Steroid-Anti-Inflammatory Drugs), kunnen tot en met 10 februari 2010 worden ingediend.
Meldingen van een mogelijke relatie tussen agressie bij het gebruik van antidepressiva zijn bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bekend. Op basis van een signaal van Lareb in 2009 heeft het CBG besloten dat wij de mogelijke relatie tussen agressie en antidepressiva nauwlettend zullen volgen met het doel artsen en patiënten zo goed mogelijk te informeren.
Er zijn updates beschikbaar van twee vraag- en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen:
In de Collegevergadering van 28 januari heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor negen verschillende stoffen een nieuw besluit genomen over de afleverstatus Algemene Verkoop (AV). Deze besluiten waren nodig omdat belanghebbenden bezwaar hebben aangetekend tegen eerdere besluiten van het College. Voor acht van deze stoffen blijft de afleverstatus gehandhaafd als Algemene Verkoop. Alleen cyclizine-bevattende producten kunnen… Read More »
Alle handelsvergunningen voor sibutraminebevattende geneesmiddelen binnen de EU worden geschorst. Op basis van de resultaten van het Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) onderzoek is geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet langer opwegen tegen de risico’s.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de grondstoffabrikant Bajaj Healthcare PVT Ltd. uit Boisar, Maharashtra (India) uit de registratiedossiers verwijderd omdat niet wordt voldaan aan de kwaliteitseisen. Er zijn geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen die reeds in het bezit zijn van patiënten, onveilig zijn voor gebruik.