Category Archives: CBG MEB

Terugkoppeling hoorzitting NSAIDs

De bezwaarschriftencommissie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 20 april kennisgenomen van de toelichting op de bezwaren tegen de herindeling van de afleverstatus van NSAID’s en acetylsalicylzuur bevattende geneesmiddelen (eenvoudige pijnstillers). Na zorgvuldige bestudering van de bezwaren wordt door de bezwaarschriftencommissie een advies opgesteld ten behoeve van het College. Het College is voornemens in zijn… Read More »

Geen beperking gebruik Rotarix

De firma GSK heeft de European Medicines Agency (EMA) op de hoogte gebracht dat er sporen van DNA in het vaccin Rotarix [1] zijn aangetroffen die er niet in thuishoren. Het DNA is afkomstig van een niet-ziekteverwekkende virusstam. De bron van het DNA is nog onbekend. In een extra ingelaste vergadering van de CHMP [2], het wetenschappelijke comité… Read More »

Kwaliteitsproblemen bij grondstoffabrikant clopidogrel

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft uit voorzorg besloten de fabrikant Glochem in Visakhapatnam, India uit de registratiedossiers te verwijderen. Dit gebeurde op advies van het Europese geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency EMA) dat afwijkingen van de kwaliteitseisen* heeft geconstateerd bij de Indiase fabriek waar het werkzame bestanddeel clopidogrel wordt gemaakt. Hierdoor kan de kwaliteit van deze stof… Read More »

Europese registraties in maart 2010

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over de ‘biosimilar’ Nivestim (filgrastim) voor de behandeling van neutropenie als gevolg van behandeling met cytostatica. Er waren ook positieve adviezen voor generieke versies van olanzapine, ribavirine, telmisartan en topotecan. De CHMP keek daarnaast naar aanvullende gegevens uit klinisch en postmarketing onderzoek van de drie pandemische griepvaccins die via de centrale procedure… Read More »

Meldingen nierinsufficiëntie en nierfalen bij Aclasta

Patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 35 ml/min) moeten geen Aclasta (zoledroninezuur, 5 mg oplossing voor infusie) toegediend krijgen. De creatinineklaring dient te worden bepaald vóór elke toediening van Aclasta. Patiënten moeten voldoende drinken voorafgaand aan de behandeling. Bij patiënten met risicofactoren, waaronder hogere leeftijd, gelijktijdig gebruik met nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige behandeling met diuretica of dehydratie na… Read More »

Schorsing generiek escitalopram opgeheven

In zijn vergadering van 25 februari 2010 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen opnieuw beslist op een bezwaar van de firma Lundbeck tegen inschrijving van een aantal escitalopram bevattende geneesmiddelen. Het bezwaar is ongegrond verklaard waardoor de eerdere schorsing van deze geneesmiddelen is opgeheven. Op 12 juni 2009 heeft het College bericht over de schorsing van de… Read More »

Europese registraties in februari 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vijfde H1N1 pandemische griepvaccin Humenza. Humenza is een gesplitst virion, geïnactiveerd, met AF03-adjuvans influenza H1N1 pandemisch vaccin voor de profylaxe van influenza in een officieel pandemisch verklaarde situatie.