Category Archives: CBG MEB

Aanvragen van DCP time slots (NL=RMS) weer mogelijk vanaf 19 juli

Het CBG ontwikkelt een nieuwe werkwijze voor het plannen en toewijzen van time slots voor DCP-procedures met Nederland als RMS. Per 19 juli as. wordt via de website een overzicht gepubliceerd waaruit duidelijk wordt hoeveel time slots nog beschikbaar zijn per maand en per FT-groep voor de periode tot eind 2011.

Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in juni 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over Brinavess (vernakalant) bij atriumfibrilleren, Rapiskan (regadenoson) om de hartdoorbloeding beter zichtbaar te maken bij een scintigrafie (beeldvormende techniek) en Sycrest (asenapine) voor manische episoden bij volwassenen. De CHMP accepteerde twee nieuwe weesgeneesmiddelen: Ruconest (conestat-alfa), voorheen Rhucin, voor de behandeling van angio-oedeem en Vpriv (velaglucerase-alfa) voor de ziekte van Gaucher.

Beslissingen op bezwaar inzake wijziging afleverstatus NSAID’s en acetylsalicylzuur

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in zijn vergadering van 3 juni 2010 besloten een aantal bezwaarschriften inzake wijzigingen in de afleverstatus van NSAID’s (non-steroidal anti-inflammatory drugs) en acetylsalicylzuur ongegrond te verklaren. Deze bezwaren waren afkomstig van de firma’s Apotex, Novartis, Bayer en Novum Pharma. Ook door het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, FaCo en de heer Kortekaas… Read More »

Publicatie over 10 jaar risico communicatie in Nederland

In de periode van 1 januari 1999 tot 1 januari 2009 zijn 157 risicowaarschuwingen uitgestuurd over geregistreerde geneesmiddelen. Deze zogenaamde ‘Direct Healthcare Professional Communications’ (DHPC’s) worden door de farmaceutische industrie in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen opgesteld. DHPC’s informeren behandelaars en apothekers over geneesmiddelgerelateerde veiligheidsproblemen.

Meldingen overgevoeligheids- en infusiereacties bij gebruik Avastin

Het gebruik van bevacizumab (Avastin) leidt bij 5% van de patiënten tot een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties / infusiereacties. De meerderheid van de reacties zijn mild tot matig ernstig. Ernstiger reacties werden gezien bij 0,2% van de patiënten. Op basis van de meldingen, afkomstig van de registratiehouder, zijn de uitgebreide productinformatie (SPC) en bijsluiter van het geneesmiddel aangepast.… Read More »

Medicatiefouten en onjuist gebruik Exelon-pleisters

Er zijn meldingen van overdosering van rivastigmine-bevattende pleisters (Exelon) als gevolg van medicatiefouten en onjuist gebruik. Deze pleisters worden toegepast bij de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Overdosering kan leiden tot misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.

Uitspraak Raad van State in dextromethorfan-zaak

Het CBG heeft terecht de UA (Uitsluitend Apotheek) status toegekend aan dextromethorfan bevattende geneesmiddelen. De Raad van State heeft op 28 april 2010 het CBG in het gelijk gesteld en alle bezwaren ongegrond verklaard.

Gebruik H1N1-griepvaccins na pandemie

De CHMP heeft overleg gevoerd over de plaats van de pandemische griepvaccins Celvapan, Focetria en Pandemrix nadat een pandemie heeft plaatsgevonden. De CHMP heeft er mee ingestemd deze ‘Mexicaanse griepvaccins’ ook te gebruiken tijdens de ‘gewone’ seizoensgriep. De vaccins bevatten uitsluitend de A/California/07/2009 (H1N1) influenzastam en niet drie verschillende virusstammen zoals gebruikelijk. De CHMP komt tot deze conclusie… Read More »

Schorsing Allergopharma positieve priktest

De handelsvergunning voor het geneesmiddel Allergopharma positieve priktest, oplossing voor huidpriktest 10 mg / ml (RVG 16391), is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geschorst voor een periode van maximaal twaalf maanden. De houder van de handelsvergunning heeft een andere grondstoffabrikant gebruikt dan vermeld in het registratiedossier. Hierdoor kan de kwaliteit van het geneesmiddel niet worden gegarandeerd.… Read More »

Nieuwe informatie over Myozyme, Cerezyme en Fabrazyme

De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelen agentschap EMA waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, is geïnformeerd over een bij de productie van Myozyme (alglucosidase alfa).