Category Archives: CBG MEB

Consultatieperiode ‘begrijpelijke bijsluiters’ gesloten

De consultatieperiode om ‘feedback’ te kunnen leveren over verbetering van patiëntenbijsluiters is gesloten. De consultatie begon op 12 februari en heeft reacties opgeleverd van farmaceutische bedrijven, apothekers, patiënten- en consumentenverenigingen, particulieren en artsen.

Onderzoek geen aanleiding voor wijziging beleid ADHD geneesmiddelen

Naar aanleiding van een recente publicatie in the American Journal of Psychiatry (AJP)1, concludeert het CBG dat de afweging werkzaamheid/risico van methylfenidaat bevattende producten voor de behandeling van ADHD, onveranderd positief is. Het CBG blijft, in samenwerking met de EMEA en de FDA, signalen op mogelijke veiligheidrisico’s die kunnen samenhangen met het gebruik van stimulantia bij ADHD nauwlettend… Read More »

Beoordeling van homeopathica door CBG bevestigd door uitspraak Raad van State

Begin juni heeft het CBG gelijk gekregen in een hoger beroep bij de Raad van State dat was ingediend door de Duitse fabrikant Sanum-Kehlbeck GmbH&Co KG. Over de interpretatie van de eis, dat bij de beoordeling van homeopathische geneesmiddelen tenminste moet worden aangetoond dat er sprake is van ‘homeopathisch gebruik’, bestond een langslepend juridisch geschil tussen de aanvrager… Read More »

Terugroeping Raptiva (efalizumab)

Het Europese agentschap voor geneesmiddelenbewaking EMEA heeft ingestemd met een terugroeping (‘recall’) van alle resterende partijen Raptiva (efalizumab) in de gehele Europese Unie. In Nederland zijn de partijen al teruggehaald bij groothandels, apotheken en ziekenhuizen waardoor het middel niet meer beschikbaar is. Reden voor de terugroeping is het intrekken van de handelsvergunning door de firma.

Meldingen van bradycardie op Telfast (STP-Free)

Het CBG kijkt momenteel nauwkeurig naar de meldingen van bradycardie (vertraging van het hartritme) als mogelijk gevolg van het gebruik van Telfast (fexofenadine)[1]. Drie meldingen van hartritmestoornissen zijn binnengekomen bij het Nederlands bijwerkingencentrum Lareb en vervolgens doorgegeven aan het CBG. Fexofenadine wordt gebruikt voor verlichting van de symptomen van hooikoorts.

Pure Red Cell Aplasia bij gebruik CellCept

Er zijn meldingen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) bij gebruik van CellCept (mycofenolaat mofetil) in combinatie met andere geneesmiddelen waaronder andere immunosuppressiva. Verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met CellCept dient te worden overwogen bij patiënten die PRCA ontwikkelen. Wijzigingen mogen uitsluitend worden doorgevoerd onder strikt specialistisch toezicht.

Standpunt CHMP en CBG over interactie clopidogrel met protonpompremmers

Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, laat weten op de hoogte zijn van onderzoeken die suggereren dat clopidogrel (Plavix, Iscover) minder werkzaam is bij patiënten die protonpompremmers (maagzuurremmers met het werkzame bestanddeel omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol of rabeprazol) gebruiken.

Europese registraties in mei 2009

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.

Verhoogd risico gastrointestinale perforatie bij gebruik erlotinib (Tarceva)

Patiënten die Tarceva (erlotinib) gebruiken, hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van gastrointestinale perforaties bij gelijktijdig gebruik van anti-angiogenese middelen, corticosteroïden, NSAIDs, en/of op taxanen gebaseerde chemotherapie, of bij een voorgeschiedenis van maagzweren of divertikelaandoeningen. Tarceva dient blijvend te worden gestaakt bij patiënten die een gastrointestinale perforatie ontwikkelen.