In 2021 heeft het EMA een positief advies gepubliceerd over de baten-risicobalans van het middel icosapent-ethyl (EPA), merknaam Vazkepa®, waarna het is goedgekeurd voor gebruik in Europa.
Dit omega-3-vetzuur is in een groot gerandomiseerd placebogecontroleerd registratieonderzoek effectief gebleken in het reduceren van hart- en vaatziekten en cardiovasculaire sterfte onder patiënten met een hoog cardiovasculair risico en een verhoogde triglycerideconcentratie.
Andere onderzoeken vonden echter juist geen toegevoegde waarde van EPA ten opzichte van placebo.
Ge-Bu Plaatsbepaling
Wat is het standpunt van het Ge-Bu?
- 4 gram icosapent-ethyl (EPA) per dag gedurende vijf jaar verlaagt ten opzichte van minerale olie het absolute risico op hart- en vaatziekten of cardiovasculair overlijden met vijf procent bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico, normale LDL-concentratie en verhoogde triglycerideconcentratie.
- Het is niet duidelijk of het gevonden effect volledig toegeschreven kan worden aan een voordelig effect van EPA of deels aan een nadelig effect van de minerale olie die in de controlegroep werd gebruikt.
- Tachtig procent van de gebruikers krijgt minimaal één bijwerking. Eén derde van de gebruikers krijgt gastro-intestinale bijwerkingen.
- Op basis van de registratiestudie wordt het voorschrijven van Vazkepa ontraden vanwege de onzekere effectiviteit door gebruik van minerale olie in de controlegroep, niet-representatieve inclusiecriteria en frequent optredende bijwerkingen.
Lees verder op de website van Stichting Geneesmiddelenbulletin (Ge-Bu)
