Ranbaxy ban opgeheven in Nederland

In samenspraak met de European Medicines Agency (EMA) heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) besloten om grondstoffen voor geneesmiddelen van Ranbaxy die vervaardigd zijn in de fabriek in het Indiase Toansa weer toe te laten op de Nederlandse markt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarin deze grondstoffen zijn verwerkt. Dit besluit is genomen na een onaangekondigde inspectie van inspecteurs uit verschillende landen.

Op 24 januari 2014 maakte de IGZ bekend de invoer van de grondstoffen voor geneesmiddelen te weren die vervaardigd zijn op de locatie Toansa in India. Dit gold ook voor alle geneesmiddelen die grondstoffen van deze locatie bevatten. Hiermee sloot de Inspectie aan bij het importverbod dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 23 januari afkondigde. Er was geen sprake van een direct gezondheidsrisico, het betrof een voorzorgsmaatregel in afwachting van de uitkomsten van nader onderzoek vanuit de EMA. Daarom was het volgens de inspectie toen niet nodig om verdergaande maatregelen te treffen, zoals het terughalen van afgeleverde geneesmiddelen met deze grondstoffen bij apotheken en/of groothandels.

Een team van inspecteurs uit Ierland, het Verenigd Koninkrijk, Zwitserland en Australië onder leiding van een Duitse inspecteur hebben afgelopen maart de locatie Toansa van Ranbaxy bezocht. Het resultaat van die onaangekondigde inspectie en de reactie van het bedrijf waren dusdanig dat de IGZ in samenspraak met de EMA heeft besloten om geneesmiddelen geproduceerd met grondstoffen van de locatie Toansa weer toe te laten in Nederland.

Daarnaast is besloten om Ranbaxy intensief te blijven volgen. Zo moet Ranbaxy regelmatig rapporteren over het verbeteren van haar kwaliteitscultuur en -systemen. Bovendien zal er binnen een jaar weer een inspectie van de locatie Toansa plaatsvinden.