Betmiga niet gebruiken bij ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk

Vanaf nu geldt er voor Betmiga (mirabegron) een contra-indicatie bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk. De nieuwe aanbeveling komt voort uit een Europese beoordeling van data van verhoogde bloeddruk bij gebruik van mirabegron naar aanleiding van meldingen van ernstige gevallen van verhoogde bloeddruk. De contra-indicatie wordt toegevoegd aan de bijsluiter en de productinformatie voor arts en apotheker.

Mirabegron wordt gebruikt bij de behandeling van aandrang, vaak moeten plassen en/of aandrangincontinentie bij volwassen patiënten met het overactieve blaas (OAB) syndroom. Een verhoogde bloeddruk is een bekend risico van mirabegron en staat vermeld in de productinformatie.

Advies voor voorschrijvers
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert:

– Mirabegron niet voor te schrijven bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk
– Bij aanvang van de behandeling de bloeddruk van de patiënt te meten
– Gedurende de behandeling de bloeddruk regelmatig te controleren, vooral bij patiënten met hoge bloeddruk

De firma Astellas Pharma B.V. heeft hierover een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar huisartsen, urologen, gynaecologen, geriaters en apothekers. De brief is ook verstuurd naar het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en de Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht.

College bescherming persoonsgegevens
Author: College bescherming persoonsgegevens

In de Europese privacyrichtlijn – waarvan de Wet bescherming persoonsgegevens een uitvloeisel is – is voorzien in een toezichthoudende autoriteit in elke lidstaat. Deze autoriteit dient zijn taak in volledige onafhankelijkheid te vervullen. De taken van het College bescherming persoonsgegevens (CBP) bestaan grotendeels uit bevoegdheden en voor een klein deel uit verplichtingen. Het CBP kan zelf beslissen over de uitoefening hiervan, met inachtneming van de wet en het oordeel van de rechter. Het CBP heeft dus een betrekkelijk grote ruimte om zelf invulling te geven aan zijn taken en daarbij prioriteiten vast te stellen.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *