Vanaf nu geldt er voor Betmiga (mirabegron) een contra-indicatie bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk. De nieuwe aanbeveling komt voort uit een Europese beoordeling van data van verhoogde bloeddruk bij gebruik van mirabegron naar aanleiding van meldingen van ernstige gevallen van verhoogde bloeddruk. De contra-indicatie wordt toegevoegd aan de bijsluiter en de productinformatie voor arts en apotheker.
Mirabegron wordt gebruikt bij de behandeling van aandrang, vaak moeten plassen en/of aandrangincontinentie bij volwassen patiënten met het overactieve blaas (OAB) syndroom. Een verhoogde bloeddruk is een bekend risico van mirabegron en staat vermeld in de productinformatie.
Advies voor voorschrijvers
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert:
– Mirabegron niet voor te schrijven bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk
– Bij aanvang van de behandeling de bloeddruk van de patiënt te meten
– Gedurende de behandeling de bloeddruk regelmatig te controleren, vooral bij patiënten met hoge bloeddruk
De firma Astellas Pharma B.V. heeft hierover een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar huisartsen, urologen, gynaecologen, geriaters en apothekers. De brief is ook verstuurd naar het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en de Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU).
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht.
