Bereidende apotheken voldoen niet aan voorwaarden bij doorlevering dexamfetamine

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft onderzocht of apothekers die dexamfetamine zelf bereiden en doorleveren aan andere apothekers zich aan alle voorwaarden voor doorlevering houden. Uit het onderzoek blijkt dat dat niet het geval is. De conclusie van de inspectie heeft mogelijk financiële gevolgen voor patiënten die dexamfetamine gebruiken.

Dexamfetamine is in Nederland verkrijgbaar als het geregistreerde product Amfexa. Dit geneesmiddel is alleen in tabletten van 5 milligram beschikbaar. Het doorleveren van een eigen bereiding aan een andere apotheek mag alleen als er geen geschikt geregistreerd alternatief is. Aan doorgeleverde bereidingen kunnen meer risico’s zitten voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen, dan aan geregistreerde geneesmiddelen.

De meeste patiënten kunnen gebruikmaken van het geregistreerde geneesmiddel Amfexa. Voor een kleine groep patiënten, namelijk kinderen van 3 tot 6 jaar met ADHD, wordt regelmatig een lagere dosering voorgeschreven. Omdat er sprake is van een speciale behoefte van medische aard mogen eigen bereidingen voor deze patiëntengroep wel worden doorgeleverd. Er kan immers niet worden uitgekomen met Amfexa 5 mg. Ook in sommige andere gevallen kan er een medische noodzaak zijn voor een eigen bereiding, zoals bij een allergie voor een hulpstof. De apotheek die het middel uiteindelijk aan de patiënt geeft, moet per patiënt beoordelen of een doorgeleverde bereiding mag. Financiële overwegingen mogen geen rol spelen bij het ter handstellen van een doorgeleverde bereiding.

Wat is het risico van een doorgeleverde eigen bereiding?

Bij een doorgeleverde bereiding maakt een apotheker een geneesmiddel zelf, en levert dat vervolgens aan andere apothekers. Voor deze geneesmiddelen is geen handelsvergunning afgegeven. Als een geneesmiddel een handelsvergunning heeft, betekent dat dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onafhankelijk getoetst is. Dat is bij een eigen bereiding door een apotheek dus niet zo. Deze geneesmiddelen zijn daarmee niet per se onveilig, maar er zitten wel meer risico’s aan. Dat extra risico mag alleen worden genomen als er geen geschikte alternatieven zijn.

De discussie rondom dexamfetamine en de doorgeleverde bereidingen speelt al geruime tijd. Amfexa werd in 2015 geregistreerd en kwam 1 maart 2016 in de handel. Voor een deel van de patiënten brengt het gebruik van Amfexa hogere kosten met zich mee dan het gebruik van een doorgeleverde bereiding. Dat realiseert de inspectie zich. Maar in het belang van de patiënt kijkt de inspectie alleen naar kwaliteit en veiligheid.

Het onderzoek van de inspectie vond plaats tussen oktober 2017 en oktober 2018. Het is niet bekend of er sindsdien iets is veranderd in de werkwijze van de bereidende apotheken.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Author: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de gezondheidszorg en de jeugdzorg. Op 1 oktober 2017 zijn de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg gefuseerd tot de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *