Alle charges Champix op apotheekniveau teruggeroepen

By | 05/10/2021

Pfizer B.V. roept op verzoek van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) alle charges van Champix (varenicline) op apotheekniveau terug uit Nederland. De aanleiding is dat alle charges een te hoog gehalte aan nitrosamine bevatten. Champix is een middel dat wordt gebruikt bij het stoppen met roken.

Aanleiding

Analyseresultaten hebben uitgewezen dat de N-nitroso-varenicline niveau’s in alle Nederlandse charges het Aanvaardbare Dagelijkse Inname (ADI) niveau overschrijden. N-nitroso-varenicline is een nitrosamine. Nitrosamines worden geclassificeerd als mogelijk kankerverwekkende stoffen bij de mens. Op basis van de beschikbare gegevens is er geen direct gezondheidsrisico voor patiënten die Champix nu gebruiken.

Betrokken charges Champix

Alle charges Champix zijn nu betrokken. In juli 2021 had Pfizer de distributie al gepauzeerd, zie het eerdere DHPC bericht. Nu is vastgesteld dat alle charges van Champix op de Nederlandse markt een te hoog gehalte aan nitrosamines hebben. De apotheker wordt verzocht om zijn voorraad in de apotheek te controleren op de aanwezigheid van verpakkingen van Champix, deze te blokkeren en deze via de groothandel te retourneren. De apotheek wordt hierover benaderd door zijn groothandel. 

Beschikbaarheid

Door de terugroepactie is er tijdelijk geen Champix in Nederland. Zorgverleners is daarom gevraagd om géén nieuwe patiënten te laten starten met Champix. Ook is het belangrijk dat patiënten niet zomaar stoppen met Champix. Zij kunnen in overleg met hun arts of apotheker overstappen op een ander geneesmiddel.Voor actuele informatie over beschikbaarheid van dit product, zie KNMP Farmanco. Zie verder ook het EMA bericht.

Meer informatie

Met vragen kunt u contact opnemen met de afdeling Medische Informatie van Pfizer B.V. , te bereiken via telefoonnummer 0800-6334636, of via medical.information@pfizer.com. Daarnaast kunt u contact opnemen met de GIC helpdesk met betrekking tot het overstappen:gic@knmp.nl of tel. 070-3737377 en met de LNA-helpdesk over de kwaliteit van het product: lna@knmp.nl of tel. 070 – 3737370.

Author: KNMP

De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) is de beroeps- en brancheorganisatie van apothekers en behartigt zowel de belangen van haar leden als die van de farmacie.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *