De voordelen van het gebruik van Tysabri (natalizumab) wegen nog steeds op tegen de risico’s voor patiënten met actieve multiple sclerosis omdat er voor hen verder weinig andere behandelingsmogelijkheden zijn. Een van de risico’s van Tysabri is het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
PML is een zeldzame infectie van de hersenen veroorzaakt door het JC virus. De kans op het optreden van PML neemt toe nadat Tysabri twee jaar is gebruikt, maar blijft klein. Dit concludeert het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA) waarin het CBG is vertegenwoordigd.
Tysabri bevat het werkzame bestanddeel natalizumab en wordt voorgeschreven bij MS-patiënten bij wie behandeling met bèta-interferon niet het gewenste resultaat geeft of bij patiënten bij wie de ziekte ernstig is en zich snel ontwikkelt.
Het is belangrijk dat PML vroegtijdig wordt ontdekt en daarom adviseert de CHMP een aantal maatregelen om ervoor te zorgen dat patiënten en artsen goed geïnformeerd worden over de risico’s van PML:
- De productinformatie voor Tysabri wordt aangepast. In de productinformatie zal worden toegevoegd dat het risico van het optreden van PML toeneemt na gebruik gedurende twee jaar. Daarnaast wordt extra informatie toegevoegd over de behandeling van patiënten die symptomen van PML vertonen.
- Patiënten moeten bij aanvang van de behandeling met Tysabri en na twee jaar behandeling een formulier ondertekenen waaruit blijkt dat ze door hun arts goed geïnformeerd zijn over het risico van het optreden van PML.
Bij het verlenen van de handelsvergunning in juni 2006 zijn al maatregelen genomen om het risico van het optreden van PML te verkleinen. Deze maatregelen zijn sindsdien aangepast en aangescherpt. De bovenstaande extra maatregelen moeten er voor zorgen dat patiënten, hun verzorgers, partners en familie gewezen worden op symptomen van PML en dat de patiënten tijdens de behandeling met Tysabri regelmatig gecontroleerd worden op symptomen die op PML kunnen wijzen.
Meer informatie