Op 9 februari 2019 wordt de Falsified Medicines Directive (FMD) in Europa van kracht. Doel van deze richtlijn is om vervalste medicijnen op de Europese markt tegen te gaan. Hiervoor moeten verpakkingen van receptgeneesmiddelen worden voorzien van een uniek serienummer dat geregistreerd staat in een Europese en nationale databank.
De FMD brengt voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen in Nederland extra kosten met zich mee. Een gemiddeld doosje generiek geneesmiddel met dertig tabletten kost nu € 2,60 en wordt € 0,17 (6,5%) duurder, wat neerkomt op circa € 30 miljoen per jaar. Verder kan de FMD nadelige gevolgen hebben op de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Daarom wil Bogin samen met het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en zorgverzekeraars zoeken naar oplossingen om de kosten van de FMD zo door te berekenen dat tekorten voor patiënten kunnen worden voorkomen en meerkosten proberen te beperken.
Meerkosten
Bogin voorzitter Martin Favié: “Als brancheorganisatie voor de Biosimilars en generieke geneesmiddelenindustrie Nederland hebben wij Capgemini Consulting de kosten van de invoering van de FMD laten berekenen en de gevolgen laten inventariseren. Bij een omvang van ruim 180 miljoen verpakkingen generieke geneesmiddelen zijn de totale meerkosten circa € 30 miljoen per jaar. Deze kosten komen onder meer door het uitbreiden van verpakkingslijnen voor het aanbrengen van het ‘anti-knoeisysteem’ en de 2D datamatrix met uniek serienummer. Ook treden er meerkosten op door softwareaanpassingen, efficiëntieverlies door vertraagde productie en meer uitval en controles van verpakkingen. Ook het genereren, melden en uitwisselen van unieke serienummers met de Europese en nationale databanken brengt kosten met zich mee.”
Drs. Martin Favié, voorzitter Bogin.
Nederlandse situatie
“De FMD kosten variëren per fabrikant, afhankelijk van de totale afzet en het assortiment. Voor fabrikanten met relatief kleine volumes op de naar verhouding kleine Nederlandse geneesmiddelenmarkt zijn de kosten hoog. Een belangrijk deel van deze kosten hangt samen met forse investeringen vooraf, zonder garantie dat die worden terugverdiend. Verwacht kan worden dat de FMD mede daardoor negatieve gevolgen heeft voor de beschikbaarheid van generieke medicijnen in Nederland. Ook bij de start van de FMD kan het leveren van generieke geneesmiddelen onder druk komen te staan als het aanpassen van de verpakkingslijnen in Nederland en elders niet tijdig tot stand komt. Verder zijn de marges op generieke geneesmiddelen in Nederland laag. Daarom is de verwachting dat genoemde effecten in sterkere mate optreden wanneer de fabrikanten van generieke geneesmiddelen niet (tijdig) de kosten van de invoering van de FMD door kunnen berekenen. In het uiterste geval kunnen ze er zelfs voor kiezen om deze generieke geneesmiddelen niet meer in Nederland te leveren. Maar de Nederlandse regelgeving staat het doorberekenen van de kosten in de weg. Geneesmiddelprijzen zijn gebaseerd op historische kosten en de meerkosten van de FMD zijn daarin bij de start in 2019 nog niet meegenomen. Dit bevestigt het belang dat Bogin hecht om met VWS en zorgverzekeraars tot een oplossing te komen om de kosten van de FMD door te berekenen. Daarbij dient gezocht te worden naar een ‘vergoedingsstrategie’ die op korte termijn kan worden gerealiseerd en zo veel mogelijk recht doet aan de verschillen in kosten die bij de diverse fabrikanten optreden.”
Meer informatie
Download het volledige rapport:
– Kostenonderzoek Falsified Medicines Directive (Nederlands)
– Cost Evaluation Falsified Medicines Directive (Engels)
