Aangepaste adviezen voor gebruik retinoïden

Tabletten die retinoïden bevatten, mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het medicijn kan aangeboren afwijkingen veroorzaken. Ook adviseert de Nederlandse medicijnautoriteit CBG uit voorzorg om voor en tijdens de zwangerschap geen zalf of gel met retinoïden te gebruiken. Daarnaast moeten zorgverleners hun patiënten waarschuwen voor mogelijke bijwerkingen zoals depressie, angststoornissen en stemmingswisselingen bij inname van retinoïden.

Om patiënten en zorgverleners meer bewust van te maken over het gebruik van retinoïden tijdens de zwangerschap, ontvangen zij educatief materiaal. Dit bestaat onder andere uit een checklist voor artsen en apothekers. En een herinneringskaart voor de patiënten.

Toepassing retinoïden

Retinoïden worden gebruikt bij de behandeling van verschillende vormen van acne, ernstig chronisch handeczeem en ernstige vormen van psoriasis en verhoorningsstoornissen. Medicijnen met retinoïden zijn te verkrijgen in orale (via de mond) en topicale (via de huid) vorm.

Onder retinoïden vallen de werkzame stoffen: acitretine, adapaleen, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne en tretinoïne.

Tretinoïne kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een specifieke leukemiesoort (promyelocytenleukemie). En bexaroteen voor de behandeling van huidaandoeningen bij een gevorderd stadium van cutaan T-cellymfoom.

Advies voor patiënten

  • Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Gebruik dan geen tabletten, zalf of gel die retinoïden bevatten. Of alleen wanneer uw arts dit noodzakelijk vindt voor een specifieke behandeling.
  • Gebruikt u tabletten die retinoïden bevatten? Let dan op mogelijke veranderingen in uw gemoedstoestand en/of gedrag. En neem contact op met uw behandeld arts wanneer u deze veranderingen ervaart.

Advies aan zorgverleners over zwangerschap en risico op aangeboren afwijkingen

  • Tabletten die retinoïden bevatten, geven een zeer grote kans op aangeboren afwijkingen. Deze mogen daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Hierop is één uitzondering. Tretinoïne mag, gezien de oncologische indicatie, worden gebruikt door zwangere vrouwen als de klinische toestand van de vrouw dit noodzakelijk maakt.
  • Bij alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten tabletten met de retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma.
  • Bespreek met vrouwen de risico’s van tabletten met de retinoïden acitretine, alitretinoïne of isotretinoïne, voor u deze medicijnen voorschrijft. Gebruik hiervoor het vernieuwde en afgestemde educatieve materiaal.
  • De bestaande zwangerschapspreventiemaatregelen voor tabletten met de retinoïden bexaroteen en tretinoïne zijn, gezien de oncologische indicaties, toereikend. De implementatie van het zwangerschapspreventieprogramma voor deze medicijnen wordt daarom niet nodig geacht.
  • Uit voorzorg wordt het gebruik van zalf en gel met retinoïden ook afgeraden bij vrouwen die zwanger zijn of willen worden. 

Advies aan zorgverleners over neuropsychiatrische bijwerkingen

  • Bij patiënten die tabletten met retinoïden gebruikten, zijn zeldzame gevallen van depressie, verergering van depressie, angst en stemmingsstoornissen gemeld.
  • Informeer patiënten over de mogelijke verandering van hun gemoedstoestand en/of gedrag door het gebruik van tabletten die retinoïden bevatten. Adviseer patiënten en hun familie om op deze mogelijke veranderingen te letten en hun arts hiervan op de hoogte brengen wanneer dit het geval is.
  • Controleer alle patiënten die worden behandeld met tabletten die retinoïden bevatten op tekenen en symptomen van een depressie. Verwijs deze patiënten indien nodig door voor een geschikte behandeling. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie is in het bijzonder voorzichtigheid geboden.

Brief met risico-informatie

Verschillende fabrikanten hebben over dit onderwerp een brief gestuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd aan voorschrijvende artsen en artsen in opleiding (dermatologen, psychiaters, gynaecologen, huisartsen, hematologen en oncologen, apothekers (inclusief ziekenhuisapothekers). Deze brief is ook verstuurd aan verpleegkundigen gespecialiseerd in de oncologie.

Het herziene educatieve materiaal over orale retinoïden voor arts, patiënt en apotheker zijn specifiek voor dermatologen, huisartsen en (ziekenhuis)apothekers en zij die in opleiding zijn.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Documenten

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *