Het gebruik van Zinbryta (daclizumab) tegen multiple sclerose (MS) kan onvoorspelbare, ernstige en levensbedreigende leverproblemen veroorzaken. Daarom wordt de indicatie van daclizumab ingeperkt. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert om daclizumab alleen te gebruiken bij een selecte patiëntengroep èn met strenge levercontrole. Artsen moeten per direct opnieuw overwegen of daclizumab nog steeds een geschikte behandeling is voor hun patiënten.
Er komt binnenkort aangepast voorlichtingsmateriaal voor artsen om met hun patiënt te bespreken.
Multiple sclerose is een ziekte waarbij ontstekingen en de beschermende omhulling rond de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
Advies aan artsen en apothekers
- Daclizumab is vanaf nu alleen geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) die onvoldoende reageerden op ten minste 2 ziektemodificerende therapieën (DMT, disease modifying therapy) en voor wie behandeling met alle andere DMT gecontra-indiceerd is of om andere redenen niet geschikt is.
- Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op leverbeschadiging en de noodzaak van periodieke controle. Ze moeten worden gewaarschuwd voor symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis voordat met de behandeling wordt begonnen.
- Begin geen behandeling met daclizumab bij patiënten met gelijktijdige andere auto‑immuunaandoeningen anders dan multiple sclerose. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van daclizumab met andere hepatotoxische geneesmiddelen, waaronder vrij verkrijgbare middelen en kruidensupplementen.
Zie voor de volledigheid de DHPC.
Biogen heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar ziekenhuisapothekers (+ i.o.), Neurologen (+i.o), MDL-artsen met aandachtgebied hepatologie (+ i.o), Neurologie nurse practitioners en MS-gespecialiseerde verpleegkundigen.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
Documenten
– DHPC Zinbryta
