Aangepast advies na afronding risicobeoordeling Zydelig

Behandeling met idelalisib (Zydelig) in combinatie met rituximab mag weer worden gestart bij nog onbehandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) met een 17p-deletie of TP53-mutatie als er voor hen geen andere therapie is.

In maart jongstleden was uit voorzorg het advies om idelalisib niet voor te schrijven bij deze patiëntengroep. Dit vanwege een verhoogd risico op ernstige infecties. Bij de finale boordeling bleek dit advies niet nodig te zijn. Wel komen er adviezen over preventie van Pneumocystis jirovecci pneumonia (PJP) en screening op cytomegalovirus (CMV) infecties.

Dit concludeert de CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA na afronding van een risicobeoordeling van idelalisib. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit comité vertegenwoordigd.

Aangepaste adviezen aan artsen

– Aangepaste indicatie:

  • idelalisib is geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) met 17p-deletie of TP53-mutatie als er geen andere therapie is.

– Aangepaste behandeladviezen; deze zijn van belang bij alle indicaties:

  • geef alle patiënten profylaxe voor Pneumocystis jirovecci pneumonia (PJP) tijdens de behandeling tot 2-6 maanden na het stoppen ervan.
  • controleer patiënten met CMV-viremie zonder klinische symptomen van een CMV-infectie zorgvuldig op CMV-infectie. Overweeg bij patiënten met CMV-viremie en klinische symptomen van een CMV-infectie de behandeling tijdelijk te stoppen. Overweeg preventief CMV-therapie te geven als de voordelen van het hervatten van de behandeling met idealisib zwaarder wegen dan de risico’s.

Idelalisib wordt ook ingezet voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen. Daarnaast wordt het ingezet voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom dat refractair is voor twee eerdere therapielijnen.

De firma Gilead Sciences Ltd heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar oncologen (in opleiding), hematologen (in opleiding) en ziekenhuisapothekers (in opleiding).

Geneesmiddelenbewaking
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht.

Meer informatie
DHPC Zydelig

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *