De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.
Het gaat om de volgende geneesmiddelen met werkzame stoffen:
Diclofenac (producten voor systemische toepassing). Aanpassing van de informatie over de interactie met antistollingsmiddelen. Toevoeging van ischemische colitis als bijwerking met een onbekende frequentie. Verder, alleen voor de intramusculaire formuleringen, toevoeging van een waarschuwing voor het risico, bij incorrecte toediening, op necrose bij de injectieplaats en spierzwakte.
Glycopyrronium (alle indicaties behalve voor chronisch obstructieve longziekten). Toevoeging van overgevoeligheid en angioedeem als bijwerking met een onbekende frequentie.
Combinatieproducten met glycopyrronium en neostigmine. Toevoeging van overgevoeligheid, angioedeem en anafylactische reactie als bijwerkingen met een onbekende frequentie.
Iodine (131I) iobenguane. Toevoeging van een waarschuwing voor een hypertensieve crisis. Tevens toevoeging van hypertensie, inclusief hypertensieve crisis, als bijwerking met onbekende frequentie.
Bij dit laatste punt gaat het om een aanpassing van de conclusie van de eerder gepubliceerde PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) uitkomst in januari 2016.
Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie wordt gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.
Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 23-25 mei 2016. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.
