De tekst van de uitgebreide productinformatie (SmPC) van een aantal geneesmiddelen moet worden aangepast. Dit heeft het Europees besluitvormend orgaan CMDh besloten op basis van de aanbevelingen en de beoordeling van veiligheidsinformatie (PSURs) van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC.
Het gaat om geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:
– Altizide, spironolactone
– Cyproheptadine
– Delapril
– Furosemide
– Hydrochlorothiazide, spironolactone
– Lormetazepam
– Methylprednisolone
– Phenylephrine
– Tizanidine
– Valproic acid / sodium valproate / valproate pivoxil / valproate semisodium / valpriomide / valproate bismuth / calcium valproate / valproate magnesium
– 5 fluorouracil (topical application)
Meer informatie over vastgestelde teksten voor de productinformatie en het tijdschema van de implementatie wordt gepubliceerd op de website van de EMA.
Dit is besproken in de bijeenkomsten van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 21-23 september. Dit Europees besluitvormend orgaan is verantwoordelijk voor het goed functioneren van de wederzijdse erkennings- en decentrale procedures. Het College ter Beoordeling van geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in dit comité.
