De uitgebreide productinformatie (SmPC) en bijsluiter van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapport beoordelingen (PSURs). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.
Het gaat om de volgende geneesmiddelen met werkzame stoffen:
– Amitriptyline en combinatieproducten met amitriptyline en perfenazine. Toevoeging van een waarschuwing met betrekking tot meldingen van QT-verlenging en hartaritmie en de toevoeging van QT-verlenging als vaak voorkomende bijwerking.
– Combinatieproducten met ampicilline en sulbactam. Toevoeging van een waarschuwing van leverschade zoals geelzucht. Toevoeging van overgevoeligheidsreacties, zoals angio-oedeem.
– Argatroban. Toevoeging van de bijwerking hersenbloedingen met een onbekende frequentie.
– Cilostazol. Toevoeging van informatie uit dierstudies: er is een tijdelijk nadelig effect op vruchtbaarheid bij muizen, het belang van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
– Ondansetron. Toevoeging van informatie dat overdosering kan leiden tot het serotonine syndroom bij kinderen.
– Tenoxicam. Aanpassing van het doseringsadvies voor oudere patiënten. Toevoeging van de bijwerkingen stoornissen in zicht, verwardheid, hallucinaties, paresthesie (tintelende ledematen) en slaperigheid met een onbekende frequentie en als zeer zeldzame bijwerking pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
HMG-CoA reductase remmers (statines): verzoek update productinformatie
De productinformatie van HMG-CoA reductase remmers (statines) moet worden aangepast om te waarschuwen voor gecombineerd gebruik van statines met fusidinezuur in verband met een verhoogd risico op spiersamentrekking (rhabdomyolysis).
Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie en het tijdschema van de implementatie wordt gepubliceerd op de website van de EMA (PSUR) en CMDh (statines).
Dit is besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 19-22 oktober. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is hierin vertegenwoordigd.
