Xyrem | Informeer patiënt over vervagen van maatstrepen op doseerspuit

De maatstrepen op de doseerspuit die meegeleverd wordt bij het medicijn Xyrem (natriumoxybaat), kunnen na (meervoudig) gebruik vervagen. Hierdoor bestaat het risico op onder- of overdosering, met verminderde werkzaamheid of bijwerkingen als gevolg. Dergelijke incidenten zijn tot nu toe niet gemeld. Dit heeft het bedrijf Union Chimique Belge (UCB) aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laten weten. Het CBG adviseert apothekers en verpleegkundigen, die Xyrem verstrekken, om patiënten bij uitgifte van de drank (500 mg/ml) te informeren over het vervagen van de maatstrepen.

Xyrem wordt gebruikt bij de behandeling van narcolepsie met spierverslapping (kataplexie) bij volwassen patiënten. Het bedrijf verwacht vanaf juni 2019 een aangepaste doseerspuit beschikbaar te hebben voor patiënten.

Advies aan patiënten

Gebruikt u Xyrem en ziet u dat de maatstrepen op de bijgeleverde doseerspuit onleesbaar of verdwenen zijn na gebruik? Neem dan contact op met de apotheker of verpleegkundige van wie u de spuit heeft gekregen. U ontvangt dan een nieuwe.

Advies aan apothekers of verpleegkundigen die Xyrem verstrekken

Informeer patiënten bij uitgifte van Xyrem dat de maatstrepen op de doseerspuit kunnen vervagen. Breng de patiënt ook op de hoogte dat als dit gebeurt, hij of zij contact met u opneemt.

Vraag als oorspronkelijke verstrekker een nieuwe doseerspuit aan als een patiënt melding maakt van het vervagen van de maatstrepen. Dat kan via UCBCares Nederland.

Neem, als dat mogelijk is, de spuit met de vervaagde maatstrepen in wanneer u de nieuwe doseerspuit meegeeft. Stuur deze op naar UCB Pharma voor nader onderzoek.

De firma UCB Pharma BV heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar poliklinische apothekers, openbare apothekers, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen die Xyrem leveren aan de patiënt.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Documenten
Direct Healthcare Professional Communication Xyrem

College bescherming persoonsgegevens
Author: College bescherming persoonsgegevens

In de Europese privacyrichtlijn – waarvan de Wet bescherming persoonsgegevens een uitvloeisel is – is voorzien in een toezichthoudende autoriteit in elke lidstaat. Deze autoriteit dient zijn taak in volledige onafhankelijkheid te vervullen. De taken van het College bescherming persoonsgegevens (CBP) bestaan grotendeels uit bevoegdheden en voor een klein deel uit verplichtingen. Het CBP kan zelf beslissen over de uitoefening hiervan, met inachtneming van de wet en het oordeel van de rechter. Het CBP heeft dus een betrekkelijk grote ruimte om zelf invulling te geven aan zijn taken en daarbij prioriteiten vast te stellen.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *