Dabigatran etexilaat (merknaam: Pradaxa(R)) is een nieuw anti-trombosemiddel in capsulevorm dat even goed werkt als de huidige injecteerbare bloedverdunners maar geen controles van de bloedwaarden door de trombosediensten vereist. De behandeling met dabigatran etexilaat is op 18 maart 2008 geregistreerd door de Europese Commissie voor preventie van trombo-embolische voorvallen bij volwassen patienten die een totale heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan.
Patienten die een dergelijke grote operatie hebben ondergaan behandelen zichzelf met dagelijkse heparine-injecties, of in uitzonderlijke gevallen met vitamine- K-antagonisten (coumarines). Bij deze laatste groep geneesmiddelen is controle door de trombosediensten noodzakelijk. Dabigatran etexilaat is een oraal alternatief voor de reguliere behandeling en maakt labcontrole overbodig. Dabigatran etexilaat is vanaf 18 september 2008 beschikbaar in Nederland.
Aandoening
Patienten die een volledige heup- of knievervanging hebben ondergaan hebben een hoog risico op trombose (veneuze trombo-embolie VTE) . Veneuze trombo-embolie is een aandoening die gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit. Na grote orthopedische ingrepen is de incidentie van deze aandoening, zonder antistollingsbehandeling, in de eerste twee weken na de operatie 40-60% . In Nederland worden er jaarlijks ongeveer 30.000 volledige heup- of knievervangende operaties verricht .
Productinformatie
Dabigatran etexilaat (Pradaxa(R)) heeft op 18 maart 2008 een Europese marktautorisatie gekregen. Het is geregistreerd voor de primaire preventie van trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patienten die electief een totale heupvervangende operatie of knievervangende operatie hebben ondergaan. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als capsules van 75 mg en 110 mg. De standaard dosering is 220 mg, eenmaal daags. Voor sommige patienten is 150 mg geindiceerd. Pradaxa(R) wordt volledig vergoed binnen het Geneesmiddelen Vergoeding Systeem .
De komende jaren zal het klinisch onderzoek met Dabigatran etexilaat worden voortgezet om te kijken of het geneesmiddel ook kan worden ingezet bij andere indicaties, zoals orale antistolling bij atriumfibrileren.
Kan ik dit middel beter gaan gebruiken dan de acenocoumarol die ik nu gebruik ?
Ik heb boezen fibrileren . Mvr M Bood.
Plaatsbepaling Pradaxa® (Dabigatran) November 2008
Indicatie:
Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Werkingsmechanisme:
Dabigatran etexilaat is een klein molecuul-prodrug die geen enkele farmacologische activiteit vertoont.
Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel geabsorbeerd en omgezet in dabigatran door esterase gekatalyseerde hydrolyse in het plasma en in de lever. Dabigatran is een krachtige, competitieve, reversibele directe trombineremmer en is de belangrijkste werkende vorm in het plasma.
Aangezien trombine (serineprotease) de omzetting van fibrinogeen naar fibrine mogelijk maakt tijdens de stollingscascade, voorkomt remming ervan het ontstaan van trombi. Dabigatran remt ook vrij trombine, fibrinegebonden trombine en trombinegeïnduceerde plaatjesaggregatie.
Dosering:
De aanbevolen dosis bij een knievervangende operatie is eenmaal daags 220 mg, ingenomen als 2 capsules van 110 mg. De orale behandeling dient binnen 1 – 4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden te worden gestart met 1 capsule en dient daarna gedurende 10 dagen te worden voortgezet met 2 capsules eenmaal daags.
Bij een heupvervangende operatie wordt de behandeling op dezelfde manier ingezet maar moet gedurende 28 tot 35 dagen worden voortgezet.
Bij mensen > 75 jaar moet een dosering van 150 mg worden aangehouden (2 capsules van 75 mg)
Studies:
In twee grote studies is Pradaxa vergeleken met enoxaparine (Clexane). Hierbij is dagelijks 150 of 220 mg Pradaxa vergeleken met 40 mg enoxaparine eenmaal daags subcutaan. Er is geen significant verschil gevonden in
a) het aantal veneuze trombo-emboliën en b) het aantal ernstige bloedingen.
Er is op dit moment nog geen vergelijkende studie met de gangbare laag-moleculaire-gewicht heparinen in Nederland.
Prijs (AIP, Z-index november 2008):
werkzame stof merknaam toedieningsvorm dosis kosten per dag €
dabigatran Pradaxa® oraal 220 mg 4,55
dabigatran Pradaxa® oraal 150 mg 4,55
enoxaparine Clexane® subcutaan 40 mg 3,56
fondaparinux Arixtra® subcutaan 2,5 mg 7,90
dalteparine Fragmin® subcutaan 5000 IE 3,56
nadroparine Fraxiparine® subcutaan 2850 IE 1,78
Pradaxa wordt volledig vergoed. Fabrikant: Boehringer Ingelheim
Plaatsbepaling:
Vanwege de orale toedieningsvorm lijkt Pradaxa een goede optie bij de profylaxe van diepveneuze trombo-emboliën na een grote orthopedische ingreep. Het is echter nog te vroeg om een voorkeur voor Pradaxa boven de in Nederland gangbare LMWH’s, zoals Fraxiparine, uit te spreken. Hier is immers nog geen onderzoek naar gedaan.
Of Pradaxa een alternatief kan worden voor coumarines bij andere indicaties moet nog blijken uit een op dit moment nog lopend onderzoek. Dit onderzoek naar de toepassing bij atriumfibrileren zal in 2009 worden afgerond. De resultaten zullen naar alle waarschijnlijkheid in 2010 gepubliceerd worden.
Nog even aan de acenocoumarol blijven dus.
Voor de controle kunt u tegenwoordig kiezen uit meerdere trombose diensten. De unieke, wereldwijd bewonderde, Nederlandse Trombosedienst moet nu concurreren tegen een internet aanbieder. Anderen zullen volgen. Marktwerking als dogma.
Hopelijk zal Praxada en navolgers zeer breed inzetbaar blijken te zijn. Tegen die tijd is het dan de vraag of u dit krijgt van uw Zorgketen Antistolling. De nieuwe niet-complexe chronische aandoening die de CDA/PvdA/VVD Minister als bezuinigingsmaatregel ongetwijfeld zal gaan invoeren.
ik zit met dezelfde vraag, wie kan mij antwoord daarop geven of moet ik mij tot mijn cardioloog wenden?
Ik ben een man van 62 jaar en heb Factor V Leiden (homozygoot) en heb na een DVT multipele longembolien gehad. Sinds kort ook een dilaterende cardiomyopathie met LBTB. Ik gebruik Marevan (Warfarine), Kredex (betablokker) en ramipril (ACE-remmer).
Kunt u mij zeggen of het voor mij geindiceerd is om Dabigatran te gaan gebruiken?
Bij voorbaat dank voor een spoedig antwoord
Indicatie:
Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Dat is toch de indicatie en hoewel Off label voorschrijven in Nederland zeer veel voorkomt en richtlijnen en protocollen zoveel waard zijn als het papier waarop ze gedrukt zijn denk ik niet dat cardiologen en neurologen voor andere indicaties dabigatran gaan inzetten. Eerst harde bewijzen, dan de geregistreerde indicatie en dan pas voorschrijven.
Orale antistolling anders dan coumarinen en zonder nadere controles zou inderdaad een zegen zijn. Of de zorgverzekeraars dit middel gaan vergoeden is maar de vraag. Prijs van het doosje is doorslaggevend en verder is het t.z.t. aan de Zorgketen en de Hoofdaannemer en zijn Onderaannemers die e.a. namens u afspreekt met uw verzekeraar.
U heeft daar niets meer over te zeggen zolang PvdA, CDA, D66 en VVD het voor het zeggen hebben in dit land. Die partijen steunen het zorgstelsel zoals het nu is.
Ik gebruik Fenprocoumon (Marcoumar)en word op geregelde tijden (plm om de drie weken, maar dit wisselt) gecontroleerd door Trombosedienst Leiden.
Is er een kans, dat ik ook t.z.t.Dabigatran kan gebruiken, waardoor bloedafname niet meer nodig is?
M.vr.gr.
Schmidt
Geluk komt nooit alleen. Er is een tweede middel op komst.
Altijd blijven hopen. Wel er zelf voor zorgen dat u het heft in eigen hand blijft houden en keuzevrijheid niet uit handen geeft.
De Overheid heeft, met steun van PvdA, CDA, CU, VVD, D66, in 2006 gekozen voor een zorgstelsel waarbij de zorgverzekeraars het voor het zeggen kregen. Die zeggenschap wordt onder druk van diezelfde overheid steeds meer versterkt. De zorgverzekeraars gaan nu per 2010 gebruik maken van de hen wettelijk gegeven bevoegdheid de behandeling voor een aandoening te kiezen. Tot nu toe was dat het recht van de arts, in samenspraak met de patiënt. Met ingang van 2010 wordt dat principe verlaten. Voor 4 chronische aandoeningen gaat de verzekeraar de behandeling bepalen en door wie en waar deze aan betrokkenen moet worden verstrekt. Daarbovenop komt de Ketenzorg, model A Klink. Daarbij gaan Hoofdaannemers op prijs concurreren om de gunst van een verzekeraar. Na gunning bepalen de Hoofdaannemer met zijn Onderaannemers welke behandeling en welke geneesmiddelen u krijgt.
De Minister, CDA, wil Ketenzorg verder uitbreiden en toestaan dat richtlijnen en protocollen worden verlaten om de prijs per behandeling/aandoening nog verder omlaag te krijgen. De kwaliteit mag zelfs minder zijn.
De positieve lijst van geneesmiddelen wordt als het aan Minister A Klink ligt helemaal verlaten. Nu heeft u recht op een door de Overheid vastgelegde lijst middelen. Dan niet meer. Uw verzekeraar bepaalt dan welke medicijnen u mag krijgen. Ook dit heet functionele bekostiging.
2011 verkiezingen. U bepaalt met uw stem keuze wat u na 2012 krijgt: eigen keuze of de keuze van de verzekeraar; laagste prijs.
Een stem op PvdA, CDA, CU, VVD of D66 is een stem voor de zorgverzekeraar, de functionele bekostiging en Ketenzorg Model A Klink/Bussemaker en de laagste prijs. Dabigatran kunt u dan op uw buik schrijven. Fenprocoum of acenocooumarol met de internet trombosedienst is veel goedkoper voor de verzekeraar. De tijd van de verzekerde is immers gratis.
Aan u zelf de keuze.
Hier info van een gelijkaardig product.
Barcelona, August 30, 2009 – Bayer Schering Pharma has completed patient enrolment into the Phase III ROCKET AF study (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation). The ROCKET AF study is assessing the efficacy and safety of rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg once-daily, a novel oral, direct Factor Xa inhibitor, compared to the current standard of care, warfarin, a vitamin K antagonist (VKA) dose-adjusted, for the prevention of stroke and non-CNS systemic embolism in patients with Atrial Fibrillation (AF).
“We are most encouraged by the excellent progress of the ROCKET AF study in Atrial Fibrillation and look forward to the study results in 2010,†said Kemal Malik, M.D., member of the Bayer HealthCare Executive Committee and Chief Medical Officer.
ROCKET AF is a prospective, randomized, double-blind, double-dummy study including 14,269 patients from more than 1,100 centers across 45 countries, worldwide. The study design and rationale will be presented at the European Society of Cardiology Congress (ESC) in Barcelona1.
GARFIELD Patient Registry
GARFIELD (Global Anticoagulant Registry in the FIELD), a Registry of 50,000 newly diagnosed patients with Atrial Fibrillation, was also announced at the ESC Congress today by the Thrombosis Research Institute (TRI) – an independent charitable research foundation dedicated to improving care in patients with cardiovascular disease. The Registry will follow patients prospectively for up to six years to assess the global burden of Atrial Fibrillation and its launch is being supported by a research grant from Bayer Schering Pharma.
“The largest study of its kind to date, and involving unselected patients in randomly identified sites in up to 50 countries around the world, GARFIELD is unique in focusing on identifying real life outcomes. This includes the limitations of current interventions to prevent stroke, and how new opportunities in both AF management and the emerging novel anticoagulant agents might be used to improve clinical outcomes and reduce the potential burden of thromboembolic stroke for patients, healthcare systems and society more generallyâ€, said Professor Ajay Kakkar Director of the Thrombosis Research Institute and Professor of Surgical Sciences at Queen Mary University of London.
Our substantial research grant to the Thrombosis Research Institute for the initiation of GARFIELD supports an exceptional project and one which we hope will generate important new knowledge of great benefit to AF sufferers and those responsible for their care, helping to improve clinical outcomesâ€, added Kemal Malik.
Unmet Medical Need in SPAF
AF affects over six million people in Europe2. It causes the two upper chambers of the heart (the atria) to quiver instead of beating effectively; resulting in blood not being completely pumped out, which in turn causes pooling and can lead to clotting in the atria. If a blood clot leaves the atria, it can become lodged in an artery in the brain causing the patient to suffer from an ischemic stroke3. Approximately one in five ischemic strokes are due to AF4.
It is particularly important to prevent such events as AF-related strokes are more severe, cause greater disability and have a worse prognosis than strokes in patients without AF4. New treatments for SPAF are required as existing options, such as VKAs, have a narrow therapeutic window and optimal dosing is difficult to achieve. Therefore patients taking warfarin must be monitored frequently to ensure they receive the correct dose.
Fast Track Designation for Rivaroxaban in Acute Coronary Syndrome
The US Food and Drug Administration (FDA) grant of Fast Track designation for the rivaroxaban development program (ATLAS ACS TIMI 51) in the secondary prevention of cardiovascular events in patients with Acute Coronary Syndrome (ACS) recognises the high unmet medical need. The trial is investigating the efficacy and safety of rivaroxaban in up to 16,000 patients. Data are expected in 2011.
U kunt dit middel verwachten in 2012. Dus na de Tweede Kamer verkiezingen in 2011. Mits u het goede vakje aankruist. Bij de Gemeenteraadsverkiezingen kunt u de partij van uw keuze een waarschuwing geven. Mogelijk dat er daar dan een lichtje aangaat.
U kunt ook uw tweede kamerlid opbellen en van uw onrust blijk geven. Gewoon doen. Van onrust worden ook zij onrustig. Ook zij hebben immers een hypotheek en een schoorsteen die moet blijven roken.
Gebruik fenprocoumon i.v.m. tromboses en longembolie in het verleden. heb factor VIIIc (200) een te hoog homocysteinegehalte en te laag vitamine B12. Krijg sinds 3 dagen injecties met B12 Is DABIGATRAN voor mij een beter middel?
vr gr Nel
Heb op het late avondnieuws gehoord dat DABIGATRAN een nog kleinere kans op een beroerte geeft dan het gebruik van Acenocoumarol. Geldt dit ook voor patienten die al een beroerte hebben gehad en dus al aan de bloedverdunners zijn? En zo ja, vanaf wanneer zal DABIGATRAN ook voor deze groep beschikbaar komen?
Mvgr. Martin
Dabigatran kan best voor u een beter middel zijn. Om het te krijgen zijn echter een aantal zaken nodig die nu nog veranderd moeten worden. Voor een deel heeft u daar zelf greep op.
indicatie:
Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Dat is toch de indicatie en hoewel Off label voorschrijven in Nederland zeer veel voorkomt en richtlijnen en protocollen zoveel waard zijn als het papier waarop ze gedrukt zijn denk ik niet dat cardiologen en neurologen voor andere indicaties dabigatran gaan inzetten. Eerst harde bewijzen, dan de geregistreerde indicatie en dan pas voorschrijven.
Daarna blijft het de vraag of verzekeraars dit middel gaan vergoeden. De positieve lijst wordt immers afgeschaft en A Klink wil het aan de verzekeraars overlaten welke geneesmiddelen en behandelingen zij willen toepassen op hun verzekerden. In de Zorggroep Antistolling gaan Hoofdaannemers met elkaar concurreren om de opdracht van de verzekeraar voor de verzekerden. Laagste prijs is leidend. Het is dan aan de Hoofdaannemer, Onderaannemers en uw zorgverzekeraar welke behandeling en welke geneesmiddelen u krijgt voor uw aandoening. U heeft dan helemaal niets meer te kiezen of te vertellen.
U hoeft dit niet te accepteren.
Dabigatran kan voor u zeer goed een beter middel zijn. U zult daarvoor zelf bij de Tweede Kamer verkiezingen in 2011 een kruisje moeten zetten in het juiste hokje. PvdA, CDA, VVD, D66, CU en SGP willen u geen keuzevrijheid bieden.
Een protest stem bij de Gemeenteraadsverkiezingen kan helpen en anders kunt u nu al uw tweede kamerlid bellen om van uw onrust blijk te geven.
IS DABIGATRAN VIA INTERNET TE BESTELLEN?
PVV dus.
De aip van Pradaxa is 68 euro, die van acenocoumarol 1,68 euro. Ik heb al wel een beetje een idee hoe enthousiast de verzekeraar zal zijn over de vervanging. Voor het verschil kun je heel wat keertjes een INR bepalen.
Indicaties waarvoor Pradaxa in Nederland mag worden voorgeschreven en gebruikt zijn nu wel bekend.
Dat is de beslissing van uw arts. Pradaxa is uitsluitend op recept verkrijgbaar.
Het recept voor Pradaxa kunt u inleveren bij uw eigen apotheek of opsturen naar een internet of postorder apotheek. Dat is uw keuze.
Ook met anti-stolling kan je niet voorzichtig genoeg zijn. Uw eigen apotheek bezorgd ook aan huis, gratis en voor niets op een door u gekozen tijdstip. Ook kunt u er binnenwandelen wanneer het u uitkomt en u kunt er terecht voor alle vragen in een persoonlijk gesprek.
Wel zo makkelijk en zo vertrouwd.
De keuze blijft geheel de uwe.
Slik sinds 2000 na herseninfarct Asasantin retard 200mg twee x daags .is het nieuwe medicijn aanrader in mijn geval
In de ketenzorg en de functionele bekostiging betalen zorgverzekeraars op gezag nog voor 1 x behandelen en 1 x vertellen. Geen dubbele betalingen meer.
Net als bij Alli is ook bij dit onderdeel leuk om te zien waar Ketenzorg en Functionele Bekostiging, naar Model A Klink, op gaan uitlopen.
Ook zal nu wel duidelijk zijn waarom Kaiser Permanente bij monde van Paul Wallace A Klink aan het verstand probeert te peuteren dat Ketenzorg en Functionele Bekostiging de Zorg, Model overal elders in de Wereld, duurder maakt, maar met een kans op een verbetering van de Kwaliteit.
Met name door een goede, intensieve, beleiding van patiënten/verzekerden/burgers, op alle gebieden, zoals het blijven herhalen van informatie.
A Klink, NZa, ZN-leden, RVZ e.a. zullen eens moeten gaan inzien dat niet iedereen Academisch geschoold is.
Indicaties van Pradaxa zijn bekend. Uw aandoening valt niet onder de indicatie om door uw arts Pradaxa voorgeschreven te krijgen. Of Pradaxa bij uw aandoening wat doet is onbekend. Uw arts staat het vrij off label voor te schrijven en e.a. op u uit te testen. Dat is een kwestie van onderhandelen tussen u en uw arts.
kan je dabigatran gebruiken als je poteine C resistent bent? ( gebruik nu acenocoumarol)
Nu weet ik zeker waar ik niet op ga stemmen!!
Klachten
Niet iedereen met trombofilie krijgt trombose. Waarom de één nooit klachten krijgt, en een ander al op vrij jonge leeftijd is niet duidelijk. Voor een deel valt het verschil te verklaren uit het wel of niet doormaken van zogenaamde risicosituaties voor trombose. In deze situaties (operaties, langdurige bedlegerigheid, gipsbehandeling, kraambed) heeft iedereen een verhoogde kans op trombose. Voor iemand met trombofilie is deze kans nog groter. In risicosituaties wordt aangeraden voorzorgsmaatregelen te nemen, waarmee trombose kan worden voorkómen (zie onder “behandeling”).
Trombose komt vooral voor bij ouderen en trombose vóór het 16e jaar is zeer zeldzaam. Er wordt bij jongere mensen met klachten niet altijd direct gedacht aan trombose. Wanneer bekend is dat iemand trombofilie heeft of wanneer dit in de familie voorkomt, zal een arts de mogelijkheid van trombose eerder overwegen. De diagnose moet altijd gesteld worden met een objectief onderzoek, bijvoorbeeld een echo-onderzoek of contrastfoto. Het is om deze redenen handig een zogenaamde medische informatiekaart met gegevens altijd mee te dragen. Deze kunt u verkrijgen bij uw huisarts of behandelend specialist.
Behandeling
Het is niet mogelijk de ongevoeligheid voor APC (APC-resistentie) ongedaan te maken of het gehalte aan proteïne S, proteïne C of antitrombine te laten stijgen of het gehalte aan factor VIII, factor IX of factor XI te laten dalen met medicijnen.
Wanneer iemand trombose krijgt zal hij of zij eerst met heparine worden behandeld. Dit kan afhankelijk van de situatie in het ziekenhuis met een infuus of met injecties. Sinds enige tijd bestaat ook de mogelijkheid om thuisbehandeling met heparine toe te passen. Tegelijk met de heparine wordt gestart met antistollingstabletten (Marcoumar, Sintrom mitis). Bij gebruik van deze middelen is regelmatige controle door de trombosedienst noodzakelijk. De behandeling van trombose bij iemand met trombofilie is hetzelfde als bij iemand zonder een dergelijke afwijking. Wat wel kan verschillen is de duur van de behandeling met de antistollingstabletten. Dit kan 3 tot 6 maanden zijn, maar in sommige gevallen kan besloten worden om langer door te gaan met de antistollingsbehandeling. Soms kan dit zelfs levenslang zijn, bijvoorbeeld als de trombose bij herhaling is opgetreden.
Mensen met trombofilie wordt aangeraden om in risicosituaties voor trombose (zie onder “klachten”) uit voorzorg (profylactisch) antistollingsmedicijnen te gebruiken, meestal gedurende 6 weken. Als de risicosituatie achter de rug is, kan met deze medicijnen worden gestopt.
De indicaties voor pradaxa zijn nu bekend. Uw arts staat het vrij off label voor te schrijven en e.a. op u uit te testen. Uw zorgverzekeraar kan echter aan de bel trekken.
Met de komende Functionele Bekostiging en Ketenzorg Model A Klink heeft uw arts niets meer te zeggen.
Laagste prijs is leidend en de verzekerde kan lijden.
Op de website van de NZa zijn de reacties van de zorgverzekeraars te lezen met hun opvattingen over Ketenzorg en Functionele Bekostiging.
Die zijn geheel conform verwachtingen. Zorgverzekeraars zijn schadeverzekeraars met alle trics&trucs die meekomen met schadeverzekeraars.
VWS en de Koepels zijn echter achter de schermen al bezig met het “technisch overleg” ; alles gaat gewoon door volgens plan Zorgverzekeraars/NZa/VWS. Inbreng van patiënten en zorgverleners wordt kompleet genegeerd.
Er is een (grote?) groep mensen, die zelf de INR kan bepalen met de Coagucheck meter van Roche. Na een cursus bij de trombosedienst kunnen ze ook zelf de medicatie evt bijstellen.
Deze meerkosten moeten wel worden meegenomen bij de financiele afwegingen.Trouwens. ook de trombosedienst moet ergens van betaald worden
Ik ben benieuwd , hoe groot bovengenoemde groep is.
Weet nu waar ik niet op moet stemmen. Mag het misschien niet zeggen maar die zogenaamde beleidsbepalers die vaak niet weten waar ze mee bezig zijn, achter een bureau het beleid bepalen en niet wetende hoe het er in de praktijk aan toe gaat. Hoop niet dat ze zelf nu of in de toekomst te maken krijgen met een of andere ziekte, en dat ze dan tot het besef komen verkeerde beslissingen te hebben genomen.
Mijn moeder is indertijd overleden aan een hersenbloeding. Het moet niet uitgesloten worden geacht dat dit mede het gevolg is geweest van het gedurende vele jaren gebruiken van Ascal.
Ook ik gebruik i.v.m. mijn hartklachten op voorschrift van de cardioloog al gedurend vele jaren Ascal.Bovendien gebruik ben ik een niet-insulineafhankelijke diabeet. Kan de Ascal wellicht beter worden vervangen voor “dabigatran”?
Indicaties van Dabigatran zijn bekend. Uitsluitend na totale heup- of knievervangende operatie.
Dabigatran is zelf niet vrij van ernstige bijwerkingen.Met name bloedingen treden vaak op. Het zal zich eerst moeten bewijzen in uitgebreide en langdurige trials voordat medici dit middel op andere indicaties mogen inzetten.
Er is een concurrent in ontwikkeling die wel de door u gewenste indicatie gaat krijgen, mits de vervolg onderzoeken positief blijven. Fase 1 en 2 zijn positief. Het zal nog wel enige jaren duren voordat dit middel op de markt komt.
Internist Huisman, LUMC.
Tot nu toe is alleen een studie naar de profylactische werking bij mensen met een knie- of heupvervanging gepubliceerd.
De nieuwe medicijnen zijn gebruikersvriendelijker
Grootste pluspunt van die nieuwe medicijnen is dat ze gebruikersvriendelijker zijn omdat er geen regelmatige laboratoriumcontrole met een stollingstest meer nodig is. Die is nu nodig, omdat de huidige orale antistollingsmiddelen, cumarines genaamd, indirect via de lever werken en het effect daarvan bij iedereen net even anders is en ook van tijd tot tijd kan veranderen. Dat maakt het moeilijk de medicatie precies in balans te krijgen. Huisman: “De nieuwe middelen werken fundamenteel anders, namelijk op één bepaalde stollingsfactor. Voordeel is dat de dosering puur op indicatie kan worden gesteld en individuele afstelling dus niet meer nodig is.”
Hij benadrukt wel dat een goede afweging ten aanzien van effectiviteit en veiligheid van de nieuwe antistollingsmiddelen vooralsnog moeilijk uit de tot nu toe gepubliceerde onderzoeken te halen valt. Over het algemeen stijgt de kans op bloedingen met het stijgen van de effectiviteit van het middel, maar hoe die balans bij de nieuwe middelen ligt, is nog niet duidelijk. Terwijl die wel cruciaal is in de beslissing tot het al dan niet voorschrijven van de nieuwe medicijnen.
Voorlopig dus gewoon de Ascal blijven gebruiken. Is een beproefd en relatief veilig middel.
Bijwerkingen dabigatran: Farmacotherapeutisch Kompas.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bloedingen. Vaak (1-10%): anemie. Soms (0,1-1%): trombocytopenie. Verhoging ALAT en ASAT, abnormale leverfunctie, hyperbilirubinemie.
Interacties
Dabigatran is een substraat van P-glycoproteïne. Om deze reden is comedicatie met de P-glycoproteïne remmer kinidine gecontra-indiceerd en is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met andere (sterke) remmers van P-glycoproteïne (zoals amiodaron, verapamil en claritromycine). Gelijktijdig gebruik met P-glycoproteïne inductoren zoals rifampicine of sint-janskruid kan de systemische blootstelling aan dabigatran verlagen. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van stoffen die de bloedstolling kunnen beïnvloeden, zoals orale anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers, prostaglandinesynthetaseremmers en dextranen, alsmede van stoffen met ulcerogene werking zoals corticosteroïden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Grote voorzichtigheid is geboden bij ziekten en aandoeningen met een verhoogde bloedingsneiging. Bij het optreden van ernstige bloedingen de behandeling staken. Toepassing wordt niet aanbevolen bij postoperatieve anesthesie via een inwendige epidurale katheter; na verwijdering van de katheter twee uur wachten met de eerste toediening van dabigatran. Tevens wordt toepassing niet aanbevolen bij gestegen leverenzymwaarden > 2 ULN; ALAT standaard bepalen tijdens preoperatief onderzoek. Verder is voorzichtigheid geboden bij een hoog overlijdensrisico, aanwezigheid intrinsieke risicofactoren voor trombo-embolische verschijnselen, een lichaamsgewicht van 110 kg, matig ernstige nierfunctiestoornis (30–50 ml/min), en een hogere leeftijd (> 75 j.). Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten. Er zijn geen gegevens over het gebruik na een operatieve behandeling van een heupfractuur.
ik gebruik verschillende medicijnen,waaronder inspra-lanoxin acenocoumarol enz. heb sinds drie mnd een volledige heup vervanging gehad heb vorige week nog een tia gehad in het ziekenhuis mijn bloedwaarden schommelen ook flink.
is dit voormij ook aan te raden
U valt onder de indicatie voor Pradaxa. Of het nieuwe middel aan te raden is, is een zaak voor uw team van artsen. De tia maakt e.a. weer complexer.
De bijwerkingen van Pradaxa zijn niet gering zoals u heeft kunnen lezen.
Te bespreken is altijd mogelijk. Pradaxa heeft immers evidente voordelen voor de patiënten.
LS: ik ben een man van 87 jaar;2 keer een lichte
beroerte gehad en sindsdien onder controle van de
SRTB; is dit middel ook geschikt voor mij??????
gr: lanting.
Beste,
Dit middel heeft een beperkt aantal indicaties en uw beroerte valt daar niet onder. 10% van de gebruikers van Pradaxa krijgt te maken met bloedingen als bijwerking. Zo veilig is Pradaxa dus niet. Enig voordeel is de orale inname en niet langer afhankelijk zijn van trombosedienst.
Er zal nog nader onderzoek moeten worden verricht vooraleer de fabrikant dit middel zal kunnen en mogen vrijgeven voor gebruik bij andere indicaties.
Off Label gebruik door uw arts is altijd mogelijk. Dat is een zaak tussen u en uw arts.
Geachte heer,
Ik vraag me af of dit middel voor mij de oplossing is. Ik heb endometriose en slik daarvoor hormonen, Orgametril 2 mg. Ik heb een knie botoperatie gehad waarna het ziekenhuis in kwestie mij niet spoot tegen trombose vanwege geen beleidsnorm op dat gebied in dat ziekenhuis. Ik kreeg dus een trombosebeen en dat resulteerde in een massale longembolie, forse infarctgebieden doordat ik verkeerd gediagnosticeerd werd door 2 verschillende huisartsen en ruim een week rondliep met veel pijn. Nu, rest van mijn leven bloedverdunners en na onderzoek bleek ook DNA factor 2 heterozygoot (Prothrombine 2). Een enorm probleem door de combi van hormonen en bloedverdunner want de Acenocoumarol die ik gebruik, spreekt de werking van de hormonen tegen en dus forse toename endometriose! Andersom hormonen Orgametril spreken bloedverdunner Acenocoumarol tegen in werking waardoor enorme wisselingen in waardescore en alle ongemakken van dien (benauwd, pijn in onderbenen, wegvallen). Met beiden mag ik niet stoppen. Omdat het nieuwe middel specifiek op de trombinefactor in het bloed werkt, is het dan een goede match voor mij als u kijkt bijv. naar mijn factor 2 en hormoongebruik?
Na een hersen infarct werd boezemfribileren geconstateerd en aangemerkt als mogelijke oorzaak.Hiervoor gebruik ik nu acenecoumarol en ben onder controle bij trombosedienst.Is Dabigatran een beter medicijn ??
Hallo
Na 2 longembolies gebruik ik al jaren acenecoumarol.
Ik heb zelf het idee dat ik hierdoor ben veranderd en lang niet altijd lekker ben.
Is er een ander produkt dat ik in de plaats kan vragen aan de arts want misschien minder bijwerkingen kent?
Kan ik Askal gebruiken bij boezemfibrilleren i.p.v. acenecoumarol (heb licht herseninfarct gehad. Controle bij de trombosedienst vind ik tamelijk belastend.
L.S.
Sinds een jaar moet ik bloedverdunners gebruiken. Maar van de in Nederland gebruikelijke medicijnen (acenocoumarol en fenprocoumon) kreeg in niet te verdragen jeuk. Ten einde raad met behulp van de apotgeek overgestapt op het buitenlandse middel Warfarine. Tijdelijk wilde mijn zorgverzekeraar dit betalen.
De jeuk is weliswaar minder maar zeker niet over. Is voor mij dabigatran een oplossing v.w.b. de jeuk en zal de verzekering dit middel in dit geval moeten of willen betalen
IK HEB IN JANUARIE 2004 EEN MAZE OPERATIE GEHAD I.V.M BOEZEMFIBRILEREN.
DE TROMBOSEDIENST HAD ME EERST OP WARFARINE GEZET ,MAAR KONDEN ME DAARMEE NIET INSTELLEN.
NU HEB IK AL JAREN FENPROCOUMON ,HET LAATSTE JAAR PRIK IK IEDERE WEEK BIJNA ,OMDAT M’N INR. STEEDS TE LAAG IS (HEB PRIKCURSUS BIJ TROMBOSEDIENST GEHAD )
M’N LINKERARM EN DE VINGERTOPPEN VAN M’N RECHTERHAND ZIJN LEK GEPRIKT.
KOM IK IN AANMERKING VAN DABIGATRAN ?
Op 1 september 2008 gelezen in de krant en gehoord op het NOS journaal, dat op een congres in Barcelona door cardiologen is vast gesteld dat dabigratan als voordelen voor mensen met boezemfibrileren heeft: minder beroertes (ca. 1000 per jaar), minder kans op bloedingen en geen belastende controles door de Trombosedienst meer. Het middel was in diverse landen uitvoerig onderzocht. De Nederlandse deelnemer aan het congres, de cardioloog Alings, voorspelde dat dabigratan ‘de gouden’ standaard zou worden voor mensen met boezemfibrileren. Het zou ook al spoedig beschikbaar komen. We zijn een half jaar verder, maar ik krijg het nog niet. Waren die cardiologen in Barcelona niet volwwaardig? Of hebben we hier weer te maken met echt Hollands gezeur?
Ik eis dabigratan en overweeg stappen om het te krijgen. Desnoods in het buitenland. Een beroerte is verschrikkelijk en als het 1000 keer per jaar voorkomen kan worden, is getalm onmenselijk. Bovendien kosten mensen met een beroerte vaak jarenlang goud!
Ik lees nu al vanaf 2008 dat dit middel beschikbaar is .Heb zelf al jarenlang boezemfibrileren.Als dit middel nu zo goed is als wordt gesteld in diverse artikelen waarom krijg ik dan steeds steevast te horen dat dit nog nader onderzocht moet worden voor patienten zoals ik als ik er bij mijn arts om vraag.
Wanneer is het nu eindelijk beschikbaar? Of gaat het nog weer jaren en jaren duren.Waarom is het in een aantal landen wel verkrijgbaar met mijn probleem en waarom in Nederland niet.Moet ik ook eerst getroffen worden door iets ernstigs en vele anderen met mij. Of spelen er zoals gebruikelijk ook zakelijke belangen weer een vertragende rol ten koste van patienten,maar wie in de zakenwereld interesseert dit iets.
Kom op onderzoekers en keuringsinstanties en keur dit middel goed voor ook Nederland, Patienten snakken hiernaar.
Het wordt tijd dat dabigratan ook voor boezemfibrileren wordt voorgeschreven. De voordelen zijn groot: een flink aantal bloedingen en beroertes minder. Geen controle meer door de Trombosedienst. Dabigratan is misschien duur, maar mensen met een beroerte kosten jarenlang goud! Ook een bloeding wordt niet gratis behandeld en de Trombosedienst werkt ook niet voor niets. Het menselijke aspect laat ik buiten beschouwing. Regering en verzekeraars denken uitsluitend aan geld. Welnu, met dabigratan kunnen zij geld BESPAREN. In het buitenland is de betrouwbaarheid uitvoerig getest. De Nederlandse cardioloog Alings, deelnemer aan het congres in Barcelona, was enthousiast. Kom op met dat spul
Geachte dames/heren
Betreft: het eerste gebruik van Pradaxa.
Heden 18 augustus 2010 heb ik het medicijn Pradaxa (dabigatran 110 mg) ontvangen en een capsule ingenomen. Omdat de dag al half om was heb de halve dosering (110 mg) ingenomen.
In de bijsluiter heb ik gelezen dat er ook een capsule is van 75 mg.
Voordien gebuikte ik fenprocoumon en werd gecontroleerd door de trombosedienst
De streefwaarde voor mij was bij het gebruik van fenprocoumon (macoumar) is 2,0 tot 3,0
De bijverschijnselen bij het gebruik van fenprocoumon spelen mij parten.
Mijn vraag is: is het mogelijk dat de capsule van 2×75 mg in plaats van 2×110 mg toereikend is voor mij.
De apotheker heeft mij een proefhoeveelheid geven voor 15 dagen.
Gaarne uw advies hierover met enige spoed.
Met groet en dank
Gerda Neerincx
Wat is de dosering van Pradaxa?
De algemeen aanbevolen dosering van Pradaxa is 220mg eenmaal daags (ingenomen als 2 capsules van 110mg). U slikt de 2 capsules tegelijkertijd met water in.
Alleen als uw nierfunctie voor meer dan de helft is afgenomen, of als u 75 jaar of ouder bent, of als u het geneesmiddel amiodaron gebruikt, is de aanbevolen dosis 150mg eenmaal daags (ingenomen als 2 capsules van 75mg).
(geldt ook voor verapamil)
Na een knievervangende operatie:
U slikt elke dag 2 capsules eenmaal daags gedurende tenminste 10 dagen.
Na een heupvervangende operatie:
U slikt elke dag 2 capsules eenmaal daags gedurende 28-35 dagen.
In veel gevallen wordt het geneesmiddel na zowel een knie-als heupvervangende operatie voor een periode van 4-6 weken voorgeschreven door uw arts, om de kans op complicaties zo klein mogelijk te maken. Het is heel belangrijk dat u Pradaxa gedurende de gehele periode dat het middel is voorgeschreven blijft innemen.
Stop niet met het innemen van Pradaxa voordat u overleg heeft gehad met Pradaxa. Het risico op het onstaan van bloedstolsel kan hoger zijn als u eerder stopt met de behandeling.
* naar boven
© 2008 Boehringer Ingelheim GmbH. All rights reserved.
* Beveel aan|
* Print pagina|
* Literatuurlijst|
* Over ons|
* Privacy Statement|
* Copyright
Deze informatie is uitsluitend bedoeld voor inwoners van nederland.
De 75 mg is dus bedoeld in het geval u sterk verminderde nierfunctie heeft of tevens aminodaron gebruikt of 75 jaar of ouder bent.
U bent degene die dit het best kunt beoordelen.
Succes en we vernemen graag van de ervaringen. Met name de bloedingen die kunnen optreden. Het middel is immers geen wondermiddel.
Wees extra voorzichtig met PRADAXA
Informeer uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen:
- als u een leveraandoening heeft die verband heeft met veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken, het gebruik van PRADAXA wordt dan niet aangeraden.
- als u een toegenomen risico op bloedingen heeft, zoals in de volgende gevallen voor kan komen:
- als u een biopsie (de chirurgische verwijdering van een stukje lichaamsweefsel voor onderzoek) heeft ondergaan in de afgelopen maand.
- als u een ernstige verwonding (bv. een botbreuk, hoofdwond of enig ander letsel waarvoor chirurgische behandeling nodig is) heeft gehad.
- als u een behandeling krijgt die een toename van bloedingen tot gevolg kan hebben.
- als u ontstekingsremmende geneesmiddelen inneemt.
- als u lijdt aan bacteriële endocarditis (infectie van het hart).
- als u een matig verminderde nierfunctie heeft.
- PRADAXA dient niet te worden gebruikt door kinderen.
- als u een buisje (katheter) in uw rug heeft:
Een buisje kan worden ingebracht in uw rug vlakbij het ruggenmerg. Dit buisje kan gebruikt worden voor bijvoorbeeld anesthesie of voor pijnvermindering voor of tijdens de operatie. Indien u PRADAXA krijgt toegediend nadat de katheter is verwijderd zal uw arts u regelmatig onderzoeken.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Bijvoorbeeld:
- Bloedverdunners (bv. warfarine, heparine)
- Niet-steroïde ontstekingsremmende middelen
- Sint-janskruid, rifampicine, verapamil, claritromycine
- Amiodaron, verapamil Als u amiodaron- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 150 mg PRADAXA omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn. Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is met meer dan de helft afgenomen dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg PRADAXA omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan PRADAXA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Omdat dit geneesmiddel invloed heeft op de bloedstolling, hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden, hoewel dit in klinisch onderzoek zelden is gerapporteerd. Deze bloedingen kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop tot gevolg hebben.
De bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Van PRADAXA zijn de volgende vaak voorkomende en soms voorkomende bijwerkingen bekend:
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten):
- een vermindering in het aantal rode bloedcellen
- ontstaan van blauwe plekken
- bloeding na een verwonding
- een afname van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (het bestanddeel van rode bloedcellen)
- wondvocht (lekkend vocht uit een chirurgische wond)
- blauwe plek die onstaat na een operatie
- bloeding na een operatie
- een afname in het aantal rode bloedcellen in het bloed na een operatie
- blauwe plek als gevolg van een verwonding
- lekken van een kleine hoeveelheid vocht uit de incisie na een operatie
- bloed in de urine, aangetoond via een laboratoriumonderzoek.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten):
- bloeding
- bloeding in een gewricht
- een vermindering in het aantal bloedplaatjes in het bloed
- neusbloeding
- bloeding in de maag of darmen
- bloedende aambeien
- bloedingen in het rectum
- bloed in de urine die de urine roze of rood kleurt
- bloeding onder de huid
- afscheiding met bloed op de plek waar een katheter een bloedvat binnengaat
- bloeding op de plek waar een katheter een bloedvat binnengaat
- bloed in de ontlasting aangetoond via een laboratoriumonderzoek
- een afname van het aandeel rode bloedcellen in het bloed
- bloeding van de plek van chirurgische incisie
- abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken om de werking van de lever te bepalen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.