Risico op opeenhoping hersenvocht bij gebruik Spinraza

Bij patiënten die nusinersen (Spinraza) krijgen voor de behandeling van de spierziekte SMA (spinale spieratrofie) kunnen mogelijk verschijnselen ontstaan van een waterhoofd. Sinds de introductie van dit middel zijn wereldwijd tot nog toe 5 patiënten met deze bijwerking gemeld. Twee van hen hebben een shunt geplaatst gekregen om de druk in de hersenen te regelen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert patiënten en hun verzorgers om bij gebruik van nusinersen alert te zijn op de verschijnselen van een waterhoofd. Artsen krijgen het advies patiënten die na plaatsing van een shunt de behandeling met nusinersen voortzetten, goed te volgen.

Nusinersen is een medicijn voor mensen met spinale spieratrofie (SMA). Het middel werkt door het lichaam te helpen een eiwit aan te maken waar mensen met spinale spieratrofie een tekort aan hebben. Hierdoor neemt de spierkracht toe.

Advies aan patiënten en hun verzorgers

  • Ga naar uw arts bij de volgende klachten: aanhoudend braken of hoofdpijn, onverklaarbare verandering van het bewustzijn (hangerig, veel slapen, minder alert reageren).

Advies aan zorgverleners

  • Informeer uw patiënten en hun verzorgers over de verschijnselen van hydrocefalus.
  • Bij patiënten met een verminderd bewustzijn moeten een verhoogde druk door cerebrospinaal vocht (CSV) en een infectie worden uitgesloten alvorens hydrocephalus vastgesteld kan worden.
  • Overweeg de noodzaak van een ventriculoperitoneale shunt (VPS).
  • De risico’s en werkzaamheid van nusinersen bij patiënten met VPS zijn op dit moment niet bekend. Volg daarom patiënten na plaatsing van een VPS nauwgezet.

De firma Biogen heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA), het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar betrokken (kinder)neurologen en apothekers van het UMC Utrecht Expertise Centre for Spinal Muscular Atrophy.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Meer informatie
– DHPC: Spinraza

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *